Sammenlignende studie av genaktivert benerstatning "Histograft" for lumbal og cervical spinal fusjon
20. juli 2024 oppdatert av: Histograft Co., Ltd.
Ikke-randomisert kontrollert komparativ studie av genaktivert osteoplastisk materiale "Histograft" hos pasienter med degenerative sykdommer i lumbale og cervical ryggraden
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsproduktet "Histograft", en benerstatning basert på oktakalsiumfosfat (OCP) og plasmid-DNA som koder for VEGFA-genet, i spinal fusjonsprosedyre sammenlignet med benautografter og syntetisk materiale basert på β-TCP
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført med to grupper pasienter.
Etter innmelding basert på spesifikke indikasjonskriterier, vil alle pasienter gjennomgå kirurgisk behandling (spinalfusjon) ved bruk av enten benerstatning "Histograft" (for spinal fusjon av cervical og lumbalcolumn) eller benautograft (for spinal fusjon av lumbalcolumna), eller syntetisk materiale basert på β-TCP (for spinal fusjon av cervikal ryggrad).
De primære resultatene vil involvere beinfusjonshastigheten evaluert med datatomografi (CT) ved 6 og 12 måneder.
For sikkerhetsvurderingen vil frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) overvåkes gjennom hele den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renat Nurmukhametov
- Telefonnummer: +7(965)437-8946
- E-post: ethic@med.ru
Studiesteder
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Den russiske føderasjonen, 117588
- Rekruttering
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Ta kontakt med:
- Renat Nurmukhametov
- E-post: ethic@med.ru
-
Ta kontakt med:
- Mark Aleksanyan
-
Hovedetterforsker:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere det informerte samtykket
- indikasjoner for spinal fusjon: degenerative-dystrofiske sykdommer i cervical og lumbale ryggraden.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å signere IP
- alder under 18 år
- historie med spinalkirurgi i området planlagt spinalfusjon
- dekompenserte former for kroniske sykdommer
- onkologiske sykdommer med identifiserte metastaser eller risiko for metastaser
- pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk gruppe
Gruppe av pasienter, som behandles med bruk av Histograft-benerstatning (genaktivert matrise basert på oktakalsiumfosfat og plasmid-DNA som koder for VEGFA-genet) i spinal fusjon av cervikal eller lumbal ryggrad
|
På grunn av lokaliseringen av den patologiske prosessen er alle pasienter delt inn i to grupper: 1 - cervikal ryggraden, 2 - lumbal ryggraden.
Innenfor disse gruppene behandles pasienter med enten genaktivert osteoplastisk materiale Histograft eller syntetisk osteoplastisk materiale basert på β-TCP (β-tricalcium phosphate) for spinal fusjon av cervicalcolumna, eller med benautograft for spinal fusjon av lumbalcolumna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som får standard behandling med bruk av syntetisk osteoplastisk materiale basert på β-TCP for spinal fusjon av cervical ryggraden eller bruk av ben autograft for spinal fusjon av lumbale ryggraden
|
På grunn av lokaliseringen av den patologiske prosessen er alle pasienter delt inn i to grupper: 1 - cervikal ryggraden, 2 - lumbal ryggraden.
Innenfor disse gruppene behandles pasienter med enten genaktivert osteoplastisk materiale Histograft eller syntetisk osteoplastisk materiale basert på β-TCP (β-tricalcium phosphate) for spinal fusjon av cervicalcolumna, eller med benautograft for spinal fusjon av lumbalcolumna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal fusjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Vertebral fusjon: dannelse av en "beinblokk" i henhold til CT-data (regenerert bentetthet mellom ryggvirvlene uten områder med fibrose og tegn på resorpsjon rundt metallstrukturer)
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 år etter intervensjon
|
Hyppighet av uønskede og alvorlige bivirkninger etter behandling
|
Innen 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36-poengsum (The Short Form-36)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Vurdering av livskvalitet.
En poengverdi varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Uventet bivirkning
Tidsramme: Innen 1 år etter intervensjon
|
Identifikasjon av uventede bivirkninger
|
Innen 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Histograft-SF-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .