Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie genově aktivované kostní náhrady "Histograft" pro lumbální a krční páteřní fúzi

20. července 2024 aktualizováno: Histograft Co., Ltd.

Nerandomizovaná kontrolovaná srovnávací studie genově aktivovaného osteoplastického materiálu "Histograft" u pacientů s degenerativním onemocněním bederní a krční páteře

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného produktu "Histograft", kostní náhrady na bázi oktakalciumfosfátu (OCP) a plazmidové DNA kódující gen VEGFA, při spinální fúzi ve srovnání s kostními autoštěpy a syntetickým materiálem. na bázi β-TCP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena se dvěma skupinami pacientů. Po zařazení na základě specifických indikačních kritérií podstoupí všichni pacienti chirurgickou léčbu (spinální fúzi) s použitím buď kostní náhrady "Histograft" (pro spinální fúzi krční a bederní páteře) nebo kostního autograftu (pro spinální fúzi bederní páteře), nebo syntetického materiálu na bázi β-TCP (pro spinální fúzi krční páteře). Primární výsledky budou zahrnovat rychlost kostní fúze hodnocenou pomocí počítačové tomografie (CT) v 6. a 12. měsíci. Pro hodnocení bezpečnosti bude během celé klinické studie sledována frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Renat Nurmukhametov
  • Telefonní číslo: +7(965)437-8946
  • E-mail: ethic@med.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ruská Federace, 117588
        • Nábor
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informovaného souhlasu
  • indikace spinální fúze: degenerativně-dystrofická onemocnění krční a bederní páteře.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat IP
  • věk méně než 18 let
  • anamnéza operace páteře v oblasti plánované fúze páteře
  • dekompenzované formy chronických onemocnění
  • onkologická onemocnění s identifikovanými metastázami nebo rizikem vzniku metastáz
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická skupina
Skupina pacientů, kteří jsou léčeni použitím kostní náhrady Histograft (genem aktivovaná matrice na bázi oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA) ve spinální fúzi krční nebo bederní páteře
Kombinovaný produkt: Osteoplastický materiál na bázi oktakalciumfosfátu a biologicky aktivních nukleových kyselin pro regeneraci kostní tkáně Nucleostim-VEGF ("Histograft")
Vzhledem k lokalizaci patologického procesu jsou všichni pacienti rozděleni do dvou skupin: 1 - krční páteř, 2 - bederní páteř. V rámci těchto skupin jsou pacienti léčeni buď genově aktivovaným osteoplastickým materiálem Histograft nebo syntetickým osteoplastickým materiálem na bázi β-TCP (β-trikalciumfosfát) pro spinální fúzi krční páteře nebo kostním autoštěpem pro spinální fúzi bederní páteře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, kteří jsou standardně léčeni použitím syntetického osteoplastického materiálu na bázi β-TCP pro spinální fúzi krční páteře nebo použitím kostního autograftu pro spinální fúzi bederní páteře
Jiný: Syntetický osteoplastický materiál na bázi β-TCP nebo kostního autoštěpu
Vzhledem k lokalizaci patologického procesu jsou všichni pacienti rozděleni do dvou skupin: 1 - krční páteř, 2 - bederní páteř. V rámci těchto skupin jsou pacienti léčeni buď genově aktivovaným osteoplastickým materiálem Histograft nebo syntetickým osteoplastickým materiálem na bázi β-TCP (β-trikalciumfosfát) pro spinální fúzi krční páteře nebo kostním autoštěpem pro spinální fúzi bederní páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální fúze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Vertebrální fúze: tvorba „kostního bloku“ podle CT dat (regenerovaná hustota kostí mezi obratli bez oblastí fibrózy a známek resorpce kolem kovových struktur)
6 a 12 měsíců po intervenci
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
Frekvence nežádoucích a závažných nežádoucích příhod po léčbě
Do 1 roku po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36 (The Short Form-36)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života. Hodnota skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
6 a 12 měsíců po léčbě
Neočekávaná nežádoucí reakce léku
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
Identifikace neočekávané nežádoucí reakce léku
Do 1 roku po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histograft Co., Ltd.

Spolupracovníci

Petrovsky National Research Center of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Histograft-SF-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit