基因激活骨替代物“组织移植”用于腰椎和颈椎融合的比较研究
2024年7月20日 更新者：Histograft Co., Ltd.
腰椎和颈椎退行性疾病患者基因激活骨塑材料“组织移植物”的非随机对照比较研究
该临床试验的目的是评估组合产品“Histograft”（一种基于磷酸八钙（OCP）和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的骨替代品）在脊柱融合手术中与自体骨移植和合成材料相比的安全性和有效性基于β-TCP
研究概览
地位
招聘中
详细说明
将对两组患者进行开放标签非随机对照临床试验。
根据具体适应症标准入组后，所有患者将接受手术治疗（脊柱融合），使用骨替代物“组织移植”（用于颈椎和腰椎的脊柱融合）或自体骨移植（用于腰椎的脊柱融合）或合成材料基于β-TCP（用于颈椎脊柱融合）。
主要结果将涉及 6 个月和 12 个月时通过计算机断层扫描 (CT) 评估的骨融合率。
对于安全性评估，将在整个临床试验过程中监测严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的频率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renat Nurmukhametov
- 电话号码：+7(965)437-8946
- 邮箱：ethic@med.ru
学习地点
-
-
Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯联邦、117588
- 招聘中
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
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接触：
- Renat Nurmukhametov
- 邮箱：ethic@med.ru
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接触：
- Mark Aleksanyan
-
首席研究员：
- Renat Nurmukhametov, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 脊柱融合术的适应症：颈椎和腰椎的退行性营养不良性疾病。
排除标准：
- 拒绝签署IP
- 年龄小于18岁
- 计划脊柱融合领域的脊柱手术史
- 慢性疾病的失代偿形式
- 已确定转移或转移风险的肿瘤疾病
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床组
使用 Histograft 骨替代物（基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的基因激活基质）进行颈椎或腰椎脊柱融合的患者组
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由于病理过程的定位，所有患者分为两组：1 - 颈椎，2 - 腰椎。
在这些组中，患者接受基因激活的骨塑性材料组织移植或基于β-TCP（β-磷酸三钙）的合成骨塑性材料进行颈椎脊柱融合，或使用自体骨移植进行腰椎脊柱融合。
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有源比较器：控制组
接受标准治疗的患者组，使用基于β-TCP的合成骨塑材料进行颈椎脊柱融合或使用自体骨进行腰椎脊柱融合
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由于病理过程的定位，所有患者分为两组：1 - 颈椎，2 - 腰椎。
在这些组中，患者接受基因激活的骨塑性材料组织移植或基于β-TCP（β-磷酸三钙）的合成骨塑性材料进行颈椎脊柱融合，或使用自体骨移植进行腰椎脊柱融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱融合术
大体时间：干预后6个月和12个月
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椎骨融合：根据 CT 数据形成“骨块”（椎骨之间的再生骨密度，无纤维化区域和金属结构周围吸收的迹象）
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干预后6个月和12个月
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不良事件和严重不良事件
大体时间：干预后1年内
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治疗后不良事件和严重不良事件的频率
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干预后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF- 36 分数（简式-36）
大体时间：治疗后6个月和12个月
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生活质量评估。
分值范围为 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好
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治疗后6个月和12个月
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意外的药物不良反应
大体时间：干预后1年内
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意外药物不良反应的识别
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干预后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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