Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af genaktiveret knogleerstatning "Histograft" til lumbal og cervikal spinalfusion

20. juli 2024 opdateret af: Histograft Co., Ltd.

Ikke-randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse af genaktiveret osteoplastisk materiale "Histograft" hos patienter med degenerative sygdomme i lænden og halshvirvelsøjlen

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsproduktet "Histograft", en knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat (OCP) og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet, i spinal fusionsprocedure i sammenligning med knogleautotransplantater og syntetisk materiale baseret på β-TCP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med to grupper af patienter. Efter tilmelding baseret på specifikke indikationskriterier vil alle patienter gennemgå kirurgisk behandling (spinal fusion) med enten knogleerstatning "Histograft" (til spinal fusion af cervikal og lændehvirvel) eller knogleautotransplantation (til spinal fusion af lændehvirvel) eller syntetisk materiale baseret på β-TCP (til spinal fusion af cervikal rygsøjle). De primære resultater vil involvere knoglefusionshastigheden evalueret med computertomografi (CT) efter 6 og 12 måneder. Til sikkerhedsvurderingen vil hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) blive overvåget gennem hele det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Renat Nurmukhametov
  • Telefonnummer: +7(965)437-8946
  • E-mail: ethic@med.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Den Russiske Føderation, 117588
        • Rekruttering
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Ledende efterforsker:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive det informerede samtykke
  • indikationer for spinal fusion: degenerative-dystrofiske sygdomme i cervikal og lændehvirvelsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at underskrive IP
  • alder under 18 år
  • historie med rygmarvskirurgi i området for planlagt spinal fusion
  • dekompenserede former for kroniske sygdomme
  • onkologiske sygdomme med identificerede metastaser eller risiko for metastaser
  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk gruppe
Gruppe af patienter, som behandles med brug af Histograft knogleerstatning (genaktiveret matrix baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet) i spinal fusion af cervikal eller lumbal rygsøjle
Kombinationsprodukt: Osteoplastisk materiale baseret på octacalciumphosphat og biologisk aktive nukleinsyrer til knoglevævsregenerering Nucleostim-VEGF ("Histograft")
På grund af lokaliseringen af ​​den patologiske proces er alle patienter opdelt i to grupper: 1 - cervikal rygsøjle, 2 - lændehvirvelsøjlen. Inden for disse grupper behandles patienter med enten genaktiveret osteoplastisk materiale Histograft eller syntetisk osteoplastisk materiale baseret på β-TCP (β-tricalciumphosphat) til spinal fusion af cervikal rygsøjlen, eller med knogleautograft til spinal fusion af lændehvirvelsøjlen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, som får standardbehandling med brug af syntetisk osteoplastisk materiale baseret på β-TCP til spinal fusion af halshvirvelsøjlen eller brug af knogleautograft til spinal fusion af lændehvirvelsøjlen
Andet: Syntetisk osteoplastisk materiale baseret på β-TCP eller knogleautograft
På grund af lokaliseringen af ​​den patologiske proces er alle patienter opdelt i to grupper: 1 - cervikal rygsøjle, 2 - lændehvirvelsøjlen. Inden for disse grupper behandles patienter med enten genaktiveret osteoplastisk materiale Histograft eller syntetisk osteoplastisk materiale baseret på β-TCP (β-tricalciumphosphat) til spinal fusion af cervikal rygsøjlen, eller med knogleautograft til spinal fusion af lændehvirvelsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal fusion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgreb
Vertebral fusion: dannelse af en "knogleblok" ifølge CT-data (regenereret knogletæthed mellem hvirvlerne uden områder med fibrose og tegn på resorption omkring metalstrukturer)
6 og 12 måneder efter indgreb
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgreb
Hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger efter behandling
Inden for 1 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 score (The Short Form-36)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vurdering af livskvalitet. En scoreværdi går fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand
6 og 12 måneder efter behandlingen
Uventet bivirkning
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgreb
Identifikation af uventede bivirkninger
Inden for 1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Petrovsky National Research Center of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Histograft-SF-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner