Studio comparativo del sostituto osseo geneticamente attivato "Histograft" per la fusione spinale lombare e cervicale
12 aprile 2024 aggiornato da: Histograft Co., Ltd.
Studio comparativo controllato non randomizzato di materiale osteoplastico geneticamente attivato "Histograft" in pazienti con malattie degenerative della colonna lombare e cervicale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto combinato "Histograft", un sostituto osseo a base di ottacalcio fosfato (OCP) e DNA plasmidico che codifica per il gene VEGFA, nella procedura di fusione spinale rispetto ad autoinnesti ossei e materiale sintetico basato sul β-TCP
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico controllato non randomizzato in aperto con due gruppi di pazienti.
Dopo l'arruolamento in base a specifici criteri di indicazione, tutti i pazienti verranno sottoposti a trattamento chirurgico (fusione spinale) utilizzando un sostituto osseo "Histograft" (per la fusione spinale della colonna cervicale e lombare) o un autotrapianto osseo (per la fusione spinale della colonna lombare) o materiale sintetico a base di β-TCP (per la fusione spinale del rachide cervicale).
I risultati primari riguarderanno il tasso di fusione ossea valutato con tomografia computerizzata (CT) a 6 e 12 mesi.
Per la valutazione della sicurezza, la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (AE) sarà monitorata durante l'intero studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renat Nurmukhametov
- Numero di telefono: +7(965)437-8946
- Email: ethic@med.ru
Luoghi di studio
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Federazione Russa, 117588
- Reclutamento
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Contatto:
- Renat Nurmukhametov
- Email: ethic@med.ru
-
Contatto:
- Mark Aleksanyan
-
Investigatore principale:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il consenso informato
- indicazioni alla fusione spinale: malattie degenerative-distrofiche del rachide cervicale e lombare.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare IP
- età inferiore a 18 anni
- storia di chirurgia spinale nell'area della fusione spinale pianificata
- forme scompensate di malattie croniche
- malattie oncologiche con metastasi identificate o rischio di metastasi
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo clinico
Gruppo di pazienti trattati con l'uso del sostituto osseo Histograft (matrice geneticamente attivata a base di fosfato ottacalcico e DNA plasmidico che codifica il gene VEGFA) nella fusione spinale della colonna cervicale o lombare
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A causa della localizzazione del processo patologico, tutti i pazienti sono divisi in due gruppi: 1 - colonna cervicale, 2 - colonna lombare.
All'interno di questi gruppi, i pazienti vengono trattati con materiale osteoplastico geneticamente attivato Histograft o materiale osteoplastico sintetico a base di β-TCP (β-tricalcio fosfato) per la fusione spinale della colonna cervicale o con autoinnesto osseo per la fusione spinale della colonna lombare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che ricevono un trattamento standard con l'uso di materiale osteoplastico sintetico basato su β-TCP per la fusione spinale della colonna cervicale o l'uso di autotrapianti ossei per la fusione spinale della colonna lombare
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A causa della localizzazione del processo patologico, tutti i pazienti sono divisi in due gruppi: 1 - colonna cervicale, 2 - colonna lombare.
All'interno di questi gruppi, i pazienti vengono trattati con materiale osteoplastico geneticamente attivato Histograft o materiale osteoplastico sintetico a base di β-TCP (β-tricalcio fosfato) per la fusione spinale della colonna cervicale o con autoinnesto osseo per la fusione spinale della colonna lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione spinale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Fusione vertebrale: formazione di un "blocco osseo" secondo i dati TC (densità ossea rigenerata tra le vertebre senza aree di fibrosi e segni di riassorbimento attorno alle strutture metalliche)
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Frequenza degli eventi avversi avversi e gravi dopo il trattamento
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Entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SF-36 (The Short Form-36)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della qualità della vita.
Un valore di punteggio varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Reazione avversa al farmaco inaspettata
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Identificazione di reazioni avverse al farmaco inattese
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Entro 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Histograft-SF-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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