요추 및 경추 유합술을 위한 유전자 활성화 뼈 대체물 "조직 이식"의 비교 연구
2024년 7월 20일 업데이트: Histograft Co., Ltd.
요추 및 경추의 퇴행성 질환 환자에서 유전자 활성화 골가소성 물질 "조직 이식편"에 대한 비무작위 대조 비교 연구
이번 임상시험의 목표는 인산팔칼슘(OCP)과 VEGFA 유전자를 코딩하는 플라스미드 DNA를 기반으로 한 뼈 대체제인 복합제 '히스토이식편'을 척추 유합술에서 자가뼈 이식술 및 합성물질과 비교하여 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. β-TCP 기반
연구 개요
상태
모병
상세 설명
공개 라벨 비무작위 대조 임상 시험은 두 그룹의 환자를 대상으로 수행됩니다.
특정 적응증 기준에 따라 등록한 후 모든 환자는 뼈 대체 "조직 이식"(경추와 요추의 척추 융합용) 또는 뼈 자가 이식(요추의 척추 융합용) 또는 합성 물질을 사용하여 외과적 치료(척추 융합)를 받게 됩니다. β-TCP 기반(경추의 척추 융합용).
주요 결과에는 6개월과 12개월에 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 뼈 융합 속도가 포함됩니다.
안전성 평가를 위해 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 빈도는 전체 임상 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renat Nurmukhametov
- 전화번호: +7(965)437-8946
- 이메일: ethic@med.ru
연구 장소
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 연방, 117588
- 모병
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
연락하다:
- Renat Nurmukhametov
- 이메일: ethic@med.ru
-
연락하다:
- Mark Aleksanyan
-
수석 연구원:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명
- 척추 융합 적응증: 경추 및 요추의 퇴행성 영양 장애 질환.
제외 기준:
- IP 서명 거부
- 18세 미만
- 계획된 척추 융합 분야의 척추 수술 이력
- 보상되지 않은 형태의 만성 질환
- 전이가 확인되었거나 전이 위험이 있는 종양성 질환
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상군
경추 또는 요추의 척추 유합술에 조직이식 뼈 대체물(인산팔칼슘 및 VEGFA 유전자를 코딩하는 플라스미드 DNA를 기반으로 한 유전자 활성화 매트릭스)을 사용하여 치료한 환자 그룹
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병리학 적 과정의 국소화로 인해 모든 환자는 1 - 경추, 2 - 요추의 두 그룹으로 나뉩니다.
이들 그룹 내에서 환자는 경추의 척추 융합을 위해 유전자 활성화 골가소성 물질인 조직 이식편이나 β-TCP(β-삼인산칼슘) 기반의 합성 골가소성 물질로 치료를 받거나, 요추의 척추 융합을 위해 뼈 자가 이식편으로 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 대조군
경추의 척추 유합술을 위해 β-TCP 기반의 합성 골가소성 물질을 사용하거나 요추의 척추 유합술을 위한 뼈 자가이식술을 사용하여 표준 치료를 받는 환자 그룹
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병리학 적 과정의 국소화로 인해 모든 환자는 1 - 경추, 2 - 요추의 두 그룹으로 나뉩니다.
이들 그룹 내에서 환자는 경추의 척추 융합을 위해 유전자 활성화 골가소성 물질인 조직 이식편이나 β-TCP(β-삼인산칼슘) 기반의 합성 골가소성 물질로 치료를 받거나, 요추의 척추 융합을 위해 뼈 자가 이식편으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 융합
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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척추 융합: CT 데이터에 따른 "뼈 블록" 형성(섬유화 부위 및 금속 구조 주변의 흡수 징후 없이 척추뼈 사이의 재생된 골밀도)
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개입 후 6개월 및 12개월
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이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 개입 후 1년 이내
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치료 후 이상반응 및 중증 이상반응의 빈도
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개입 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 점수(The Short Form-36)
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가.
점수 값의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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예상치 못한 약물이상반응
기간: 개입 후 1년 이내
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예상치 못한 약물이상반응의 확인
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개입 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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