Сравнительное исследование генно-активированного костного заменителя «Гистотрансплантат» для спондилодеза поясничного и шейного отдела позвоночника
20 июля 2024 г. обновлено: Histograft Co., Ltd.
Нерандомизированное контролируемое сравнительное исследование генно-активированного костнопластического материала «Гистотрансплантат» у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного и шейного отдела позвоночника
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированного препарата «Гистотрансплантат», заменителя кости на основе октакальцийфосфата (ОКФ) и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA, при спондилодезе по сравнению с костными аутотрансплантатами и синтетическим материалом. на основе β-TCP
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено с двумя группами пациентов.
После регистрации на основании конкретных критериев показаний всем пациентам будет проведено хирургическое лечение (спондилодез) с использованием либо костного заменителя «Гистотрансплантат» (для спондилодеза шейного и поясничного отдела позвоночника), либо костного аутотрансплантата (для спондилодеза поясничного отдела позвоночника), либо синтетического материала. на основе β-TCP (для спондилодеза шейного отдела позвоночника).
Первичные результаты будут включать скорость сращения костей, оцененную с помощью компьютерной томографии (КТ) через 6 и 12 месяцев.
Для оценки безопасности частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ) будет контролироваться на протяжении всего клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renat Nurmukhametov
- Номер телефона: +7(965)437-8946
- Электронная почта: ethic@med.ru
Места учебы
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Российская Федерация, 117588
- Рекрутинг
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Контакт:
- Renat Nurmukhametov
- Электронная почта: ethic@med.ru
-
Контакт:
- Mark Aleksanyan
-
Главный следователь:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписание информированного согласия
- Показания к спондилодезу: дегенеративно-дистрофические заболевания шейного и поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- отказ подписывать ИП
- возраст менее 18 лет
- история операций на позвоночнике в области планового спондилодеза
- декомпенсированные формы хронических заболеваний
- онкологические заболевания с выявленными метастазами или риском метастазирования
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая группа
Группа пациентов, получающих лечение с использованием костного заменителя Histograft (генно-активированная матрица на основе октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA) при спондилодезе шейного или поясничного отдела позвоночника.
|
В зависимости от локализации патологического процесса все пациенты разделены на две группы: 1 - шейный отдел позвоночника, 2 - поясничный отдел позвоночника.
В этих группах пациентов лечат либо генно-активированным остеопластическим материалом Histograft, либо синтетическим остеопластическим материалом на основе β-TCP (β-трикальцийфосфата) для спондилодеза шейного отдела позвоночника, либо костным аутотрансплантатом для спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа пациентов, получающих стандартное лечение с использованием синтетического костнопластического материала на основе β-TCP для спондилодеза шейного отдела позвоночника или использования костного аутотрансплантата для спондилодеза поясничного отдела позвоночника
|
В зависимости от локализации патологического процесса все пациенты разделены на две группы: 1 - шейный отдел позвоночника, 2 - поясничный отдел позвоночника.
В этих группах пациентов лечат либо генно-активированным остеопластическим материалом Histograft, либо синтетическим остеопластическим материалом на основе β-TCP (β-трикальцийфосфата) для спондилодеза шейного отдела позвоночника, либо костным аутотрансплантатом для спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спондилодез
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Спондилодез: формирование «костного блока» по данным КТ (восстановленная плотность кости между позвонками без участков фиброза и признаков резорбции вокруг металлоконструкций)
|
6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений после лечения
|
В течение 1 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SF-36 (Краткая форма-36)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Оценка качества жизни.
Значение балла находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Неожиданная побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
Выявление неожиданных побочных реакций на лекарственные средства
|
В течение 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Histograft-SF-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .