Étude comparative de «l'histogreffe» de substitut osseux activé par un gène pour la fusion vertébrale lombaire et cervicale
20 juillet 2024 mis à jour par: Histograft Co., Ltd.
Étude comparative contrôlée non randomisée d'une « histogreffe » de matériau ostéoplastique activé par un gène chez des patients atteints de maladies dégénératives de la colonne lombaire et cervicale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit combiné « Histograft », un substitut osseux à base de phosphate octacalcique (OCP) et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA, dans la procédure de fusion vertébrale par rapport aux autogreffes osseuses et au matériel synthétique. basé sur le β-TCP
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé ouvert non randomisé sera mené auprès de deux groupes de patients.
Après l'inscription sur la base de critères d'indication spécifiques, tous les patients subiront un traitement chirurgical (fusion vertébrale) utilisant soit un substitut osseux « Histogreffe » (pour la fusion vertébrale de la colonne cervicale et lombaire), soit une autogreffe osseuse (pour la fusion vertébrale de la colonne lombaire) ou un matériau synthétique. basé sur le β-TCP (pour la fusion vertébrale de la colonne cervicale).
Les principaux résultats concerneront le taux de fusion osseuse évalué par tomodensitométrie (TDM) à 6 et 12 mois.
Pour l'évaluation de la sécurité, la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) sera surveillée tout au long de l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renat Nurmukhametov
- Numéro de téléphone: +7(965)437-8946
- E-mail: ethic@med.ru
Lieux d'étude
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Fédération Russe, 117588
- Recrutement
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Contact:
- Renat Nurmukhametov
- E-mail: ethic@med.ru
-
Contact:
- Mark Aleksanyan
-
Chercheur principal:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signer le consentement éclairé
- indications de fusion vertébrale : maladies dégénératives-dystrophiques de la colonne cervicale et lombaire.
Critère d'exclusion:
- refus de signer IP
- âge inférieur à 18 ans
- antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale dans le domaine de la fusion vertébrale planifiée
- formes décompensées de maladies chroniques
- maladies oncologiques avec métastases identifiées ou risque de métastases
- refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe clinique
Groupe de patients traités avec un substitut osseux Histograft (matrice activée par un gène à base de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant le gène VEGFA) dans la fusion vertébrale de la colonne cervicale ou lombaire
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En raison de la localisation du processus pathologique, tous les patients sont divisés en deux groupes : 1 - colonne cervicale, 2 - colonne lombaire.
Au sein de ces groupes, les patients sont traités soit avec une histogreffe de matériau ostéoplastique activé par un gène, soit avec un matériau ostéoplastique synthétique à base de β-TCP (β-phosphate tricalcique) pour la fusion vertébrale de la colonne cervicale, ou avec une autogreffe osseuse pour la fusion vertébrale de la colonne lombaire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de patients bénéficiant d'un traitement standard utilisant un matériau ostéoplastique synthétique à base de β-TCP pour la fusion vertébrale de la colonne cervicale ou l'utilisation d'une autogreffe osseuse pour la fusion vertébrale de la colonne lombaire.
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En raison de la localisation du processus pathologique, tous les patients sont divisés en deux groupes : 1 - colonne cervicale, 2 - colonne lombaire.
Au sein de ces groupes, les patients sont traités soit avec une histogreffe de matériau ostéoplastique activé par un gène, soit avec un matériau ostéoplastique synthétique à base de β-TCP (β-phosphate tricalcique) pour la fusion vertébrale de la colonne cervicale, ou avec une autogreffe osseuse pour la fusion vertébrale de la colonne lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion vertébrale
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
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Fusion vertébrale : formation d'un « bloc osseux » selon les données CT (densité osseuse régénérée entre les vertèbres sans zones de fibrose et signes de résorption autour des structures métalliques)
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6 et 12 mois après l'intervention
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
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Fréquence des événements indésirables et graves après le traitement
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Dans l'année suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SF-36 (The Short Form-36)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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Évaluation de la qualité de vie.
Une valeur de score va de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé
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6 et 12 mois après le traitement
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Réaction indésirable inattendue au médicament
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
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Identification des effets indésirables inattendus du médicament
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Dans l'année suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Histograft-SF-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .