Estudio comparativo del "histoinjerto" de sustituto óseo activado por genes para la fusión espinal lumbar y cervical
20 de julio de 2024 actualizado por: Histograft Co., Ltd.
Estudio comparativo controlado no aleatorizado del "histoinjerto" de material osteoplástico activado por genes en pacientes con enfermedades degenerativas de la columna lumbar y cervical
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del producto combinado "Histograft", un sustituto óseo a base de fosfato octacálcico (OCP) y ADN plasmídico que codifica el gen VEGFA, en procedimientos de fusión espinal en comparación con autoinjertos óseos y material sintético. basado en β-TCP
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, no aleatorizado, abierto con dos grupos de pacientes.
Después de la inscripción según criterios de indicación específicos, todos los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico (fusión espinal) utilizando un sustituto óseo "Histograft" (para la fusión espinal de la columna cervical y lumbar) o un autoinjerto óseo (para la fusión espinal de la columna lumbar) o material sintético. basado en β-TCP (para la fusión espinal de la columna cervical).
Los resultados primarios implicarán la tasa de fusión ósea evaluada con tomografía computarizada (CT) a los 6 y 12 meses.
Para la evaluación de seguridad, se controlará la frecuencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) durante todo el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renat Nurmukhametov
- Número de teléfono: +7(965)437-8946
- Correo electrónico: ethic@med.ru
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Federación Rusa, 117588
- Reclutamiento
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Contacto:
- Renat Nurmukhametov
- Correo electrónico: ethic@med.ru
-
Contacto:
- Mark Aleksanyan
-
Investigador principal:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del consentimiento informado
- Indicaciones para la fusión espinal: enfermedades degenerativas-distróficas de la columna cervical y lumbar.
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar IP
- edad menor de 18 años
- antecedentes de cirugía de columna en el área de fusión espinal planificada
- formas descompensadas de enfermedades crónicas
- enfermedades oncológicas con metástasis identificadas o riesgo de metástasis
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo clínico
Grupo de pacientes que reciben tratamiento con el uso de sustituto óseo Histograft (matriz activada por gen basada en fosfato octacálcico y ADN plasmídico que codifica el gen VEGFA) en la fusión espinal de la columna cervical o lumbar.
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Debido a la localización del proceso patológico, todos los pacientes se dividen en dos grupos: 1 - columna cervical, 2 - columna lumbar.
Dentro de estos grupos, los pacientes son tratados con material osteoplástico activado por gen Histograft o material osteoplástico sintético basado en β-TCP (β-fosfato tricálcico) para la fusión espinal de la columna cervical, o con autoinjerto óseo para la fusión espinal de la columna lumbar.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de pacientes que reciben tratamiento estándar con el uso de material osteoplástico sintético basado en β-TCP para la fusión espinal de la columna cervical o el uso de autoinjerto óseo para la fusión espinal de la columna lumbar.
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Debido a la localización del proceso patológico, todos los pacientes se dividen en dos grupos: 1 - columna cervical, 2 - columna lumbar.
Dentro de estos grupos, los pacientes son tratados con material osteoplástico activado por gen Histograft o material osteoplástico sintético basado en β-TCP (β-fosfato tricálcico) para la fusión espinal de la columna cervical, o con autoinjerto óseo para la fusión espinal de la columna lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión espinal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la intervención
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Fusión vertebral: formación de un "bloque óseo" según datos de TC (densidad ósea regenerada entre las vértebras sin zonas de fibrosis y signos de reabsorción alrededor de estructuras metálicas)
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6 y 12 meses después de la intervención
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves después del tratamiento
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SF- 36 (La forma corta-36)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida.
Un valor de puntuación oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Reacción adversa inesperada al fármaco
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Identificación de reacciones adversas inesperadas al fármaco
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Histograft-SF-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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