Estudo comparativo de "histoenxerto" de substituto ósseo ativado por gene para fusão espinhal lombar e cervical
20 de julho de 2024 atualizado por: Histograft Co., Ltd.
Estudo comparativo controlado não randomizado de material osteoplástico ativado por genes "histoenxerto" em pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar e cervical
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do produto combinado "Histograft", um substituto ósseo à base de fosfato octacálcico (OCP) e DNA plasmidial que codifica o gene VEGFA, em procedimentos de fusão espinhal em comparação com autoenxertos ósseos e material sintético baseado em β-TCP
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico aberto, não randomizado e controlado será realizado com dois grupos de pacientes.
Após a inscrição com base em critérios de indicação específicos, todos os pacientes serão submetidos a tratamento cirúrgico (fusão espinhal) usando substituto ósseo "Histoenxerto" (para fusão espinhal da coluna cervical e lombar) ou autoenxerto ósseo (para fusão espinhal da coluna lombar), ou material sintético baseado em β-TCP (para fusão espinhal da coluna cervical).
Os resultados primários envolverão a taxa de fusão óssea avaliada com tomografia computadorizada (TC) aos 6 e 12 meses.
Para a avaliação de segurança, a frequência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) será monitorada durante todo o ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renat Nurmukhametov
- Número de telefone: +7(965)437-8946
- E-mail: ethic@med.ru
Locais de estudo
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Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Federação Russa, 117588
- Recrutamento
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Contato:
- Renat Nurmukhametov
- E-mail: ethic@med.ru
-
Contato:
- Mark Aleksanyan
-
Investigador principal:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- assinando o consentimento informado
- indicações para fusão espinhal: doenças distróficas degenerativas da coluna cervical e lombar.
Critério de exclusão:
- recusa em assinar IP
- idade inferior a 18 anos
- história de cirurgia espinhal na área de fusão espinhal planejada
- formas descompensadas de doenças crônicas
- doenças oncológicas com metástases identificadas ou risco de metástase
- recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo clínico
Grupo de pacientes tratados com uso de substituto ósseo Histograft (matriz ativada por gene baseada em fosfato octacálcico e DNA plasmidial que codifica o gene VEGFA) na fusão espinhal da coluna cervical ou lombar
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Devido à localização do processo patológico, todos os pacientes são divididos em dois grupos: 1 - coluna cervical, 2 - coluna lombar.
Dentro desses grupos, os pacientes são tratados com material osteoplástico ativado por gene Histoenxerto ou material osteoplástico sintético à base de β-TCP (β-fosfato tricálcico) para fusão espinhal da coluna cervical, ou com autoenxerto ósseo para fusão espinhal da coluna lombar.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de pacientes que recebem tratamento padrão com uso de material osteoplástico sintético à base de β-TCP para fusão espinhal da coluna cervical ou uso de autoenxerto ósseo para fusão espinhal da coluna lombar
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Devido à localização do processo patológico, todos os pacientes são divididos em dois grupos: 1 - coluna cervical, 2 - coluna lombar.
Dentro desses grupos, os pacientes são tratados com material osteoplástico ativado por gene Histoenxerto ou material osteoplástico sintético à base de β-TCP (β-fosfato tricálcico) para fusão espinhal da coluna cervical, ou com autoenxerto ósseo para fusão espinhal da coluna lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão espinhal
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção
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Fusão vertebral: formação de um “bloco ósseo” segundo dados de tomografia computadorizada (densidade óssea regenerada entre as vértebras sem áreas de fibrose e sinais de reabsorção ao redor de estruturas metálicas)
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6 e 12 meses após a intervenção
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Frequência de eventos adversos e graves após o tratamento
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SF-36 (The Short Form-36)
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida.
O valor da pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde
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6 e 12 meses após o tratamento
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Reação adversa inesperada ao medicamento
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Identificação de reação adversa inesperada ao medicamento
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Histograft-SF-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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