Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av genaktiverad bensubstitut "Histograft" för lumbal och cervikal ryggradsfusion

12 april 2024 uppdaterad av: Histograft Co., Ltd.

Icke-randomiserad kontrollerad jämförande studie av genaktiverat osteoplastiskt material "Histograft" hos patienter med degenerativa sjukdomar i ländryggen och halsryggen

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsprodukten "Histograft", ett bensubstitut baserat på oktakalciumfosfat (OCP) och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-genen, i spinal fusionsprocedur i jämförelse med benautotransplantat och syntetiskt material baserat på β-TCP

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med två grupper av patienter. Efter inskrivning baserat på specifika indikationskriterier kommer alla patienter att genomgå kirurgisk behandling (ryggradsfusion) med antingen benersättning "Histograft" (för spinal sammansmältning av cervikal och ländrygg) eller benautotransplantat (för spinal fusion av ländryggen) eller syntetiskt material baserat på β-TCP (för spinal fusion av halsryggraden). De primära resultaten kommer att involvera benfusionshastigheten utvärderad med datortomografi (CT) vid 6 och 12 månader. För säkerhetsbedömningen kommer frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) att övervakas under hela den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Renat Nurmukhametov
  • Telefonnummer: +7(965)437-8946
  • E-post: ethic@med.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryska Federationen, 117588
        • Rekrytering
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Huvudutredare:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underteckna det informerade samtycket
  • indikationer för spinal fusion: degenerativa-dystrofiska sjukdomar i hals- och ländryggen.

Exklusions kriterier:

  • vägran att underteckna IP
  • ålder under 18 år
  • historia av spinal kirurgi inom området för planerad spinal fusion
  • dekompenserade former av kroniska sjukdomar
  • onkologiska sjukdomar med identifierade metastaser eller risk för metastaser
  • patientens vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk grupp
Patientgrupp som behandlas med Histograft-bensubstitut (genaktiverad matris baserad på oktakalciumfosfat och plasmid-DNA som kodar för VEGFA-genen) i spinal fusion av cervikal eller ländrygg.
Kombinationsprodukt: Osteoplastiskt material baserat på oktakalciumfosfat och biologiskt aktiva nukleinsyror för benvävnadsregenerering Nucleostim-VEGF ("Histograft")
På grund av lokaliseringen av den patologiska processen är alla patienter indelade i två grupper: 1 - cervikal ryggrad, 2 - ländrygg. Inom dessa grupper behandlas patienter med antingen genaktiverat osteoplastiskt material Histograft eller syntetiskt osteoplastiskt material baserat på β-TCP (β-trikalciumfosfat) för spinal fusion av cervikal ryggrad, eller med benautotransplantat för spinal fusion av ländryggen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp patienter som får standardbehandling med användning av syntetiskt osteoplastiskt material baserat på β-TCP för spinal fusion av halsryggen eller användning av benautograft för spinal fusion av ländryggen
Övrig: Syntetiskt osteoplastiskt material baserat på β-TCP eller benautograft
På grund av lokaliseringen av den patologiska processen är alla patienter indelade i två grupper: 1 - cervikal ryggrad, 2 - ländrygg. Inom dessa grupper behandlas patienter med antingen genaktiverat osteoplastiskt material Histograft eller syntetiskt osteoplastiskt material baserat på β-TCP (β-trikalciumfosfat) för spinal fusion av cervikal ryggrad, eller med benautotransplantat för spinal fusion av ländryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal fusion
Tidsram: 6 och 12 månader efter intervention
Kotfusion: bildande av ett "benblock" enligt CT-data (regenererad bentäthet mellan kotorna utan områden med fibros och tecken på resorption runt metallstrukturer)
6 och 12 månader efter intervention
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 1 år efter intervention
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar efter behandling
Inom 1 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 poäng (The Short Form-36)
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
Bedömning av livskvalitet. Ett poängvärde sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd
6 och 12 månader efter behandlingen
Oväntad biverkning
Tidsram: Inom 1 år efter intervention
Identifiering av oväntade biverkningar
Inom 1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbetspartners

Petrovsky National Research Center of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Histograft-SF-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera