Vertaileva tutkimus geeniaktivoidusta luukorvike "histograftista" lannerangan ja kohdunkaulan selkärangan fuusiota varten
lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Histograft Co., Ltd.
Ei-satunnaistettu kontrolloitu vertaileva tutkimus geeniaktivoidusta osteoplastisesta materiaalista "histograft" potilailla, joilla on lannerangan ja kohdunkaulan rappeuttavia sairauksia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmätuotteen "Histograft", oktakalsiumfosfaattiin (OCP) ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han perustuvan luunkorvikkeen, turvallisuutta ja tehoa selkärangan fuusioproseduurissa verrattuna luun autografteihin ja synteettiseen materiaaliin. perustuu β-TCP:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kahdella potilasryhmällä.
Erityisiin indikaatiokriteereihin perustuvan rekisteröinnin jälkeen kaikille potilaille suoritetaan kirurginen hoito (selkärangan fuusio) käyttämällä joko luunkorviketta "Histograftia" (kaula- ja lannerangan fuusiota varten) tai luun autograftia (lannerangan selkärangan fuusiota varten) tai synteettistä materiaalia perustuu β-TCP:hen (kohdunkaulan selkärangan yhdistämiseen).
Ensisijaisia tuloksia ovat luun fuusionopeus, joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Turvallisuusarviointia varten vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyttä seurataan koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renat Nurmukhametov
- Puhelinnumero: +7(965)437-8946
- Sähköposti: ethic@med.ru
Opiskelupaikat
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjän federaatio, 117588
- Rekrytointi
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Ottaa yhteyttä:
- Renat Nurmukhametov
- Sähköposti: ethic@med.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Aleksanyan
-
Päätutkija:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- käyttöaiheet selkärangan fuusiota varten: kohdunkaulan ja lannerangan rappeuma-dystrofiset sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen allekirjoittamasta IP-osoitetta
- ikä alle 18 vuotta
- selkärangan leikkauksen historia suunnitellun selkärangan fuusion alueella
- kroonisten sairauksien dekompensoidut muodot
- onkologiset sairaudet, joissa on tunnistettuja etäpesäkkeitä tai metastaasin riski
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen ryhmä
Potilasryhmä, jota hoidetaan käyttämällä histograftiluun korviketta (geeniaktivoitu matriisi, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han) kaula- tai lannerangan selkärangan fuusiossa
|
Patologisen prosessin lokalisoinnin vuoksi kaikki potilaat on jaettu kahteen ryhmään: 1 - kohdunkaulan selkäranka, 2 - lanneranka.
Näissä ryhmissä potilaita hoidetaan joko geeniaktivoidulla osteoplastisella materiaalilla Histograftilla tai synteettisellä β-TCP:hen (β-trikalsiumfosfaatti) perustuvalla osteoplastisella materiaalilla kohdunkaulan selkärangan fuusiota varten tai luun autograftilla lannerangan spinaalifuusiota varten.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilasryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa käyttämällä synteettistä β-TCP:hen perustuvaa osteoplastista materiaalia kohdunkaulan selkärangan fuusioimiseksi tai luun autograftin käyttöä lannerangan selkärangan fuusiossa
|
Patologisen prosessin lokalisoinnin vuoksi kaikki potilaat on jaettu kahteen ryhmään: 1 - kohdunkaulan selkäranka, 2 - lanneranka.
Näissä ryhmissä potilaita hoidetaan joko geeniaktivoidulla osteoplastisella materiaalilla Histograftilla tai synteettisellä β-TCP:hen (β-trikalsiumfosfaatti) perustuvalla osteoplastisella materiaalilla kohdunkaulan selkärangan fuusiota varten tai luun autograftilla lannerangan spinaalifuusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan fuusio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Selkärangan fuusio: "luulohkon" muodostuminen TT-tietojen mukaan (regeneroitunut luun tiheys nikamien välillä ilman fibroosialueita ja resorption merkkejä metallirakenteiden ympärillä)
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys hoidon jälkeen
|
1 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 pisteet (The Short Form-36)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi.
Pisteiden arvo vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Odottamaton huumeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Odottamattoman lääkehaittareaktion tunnistaminen
|
1 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Histograft-SF-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .