高リスク予後因子を伴う再発・難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（R/R B-NHL）に対するASCT後のCAR-T

包含基準:

1. 組織学的に確認されたB細胞性非ホジキンリンパ腫には以下のタイプが含まれます

   • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
   • MYC、BLC2、および/またはBCL6再構成を伴うまたは伴わない高悪性度B細胞リンパ腫
   • 形質転換リンパ腫
   • 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
   • 濾胞性リンパ腫 (FL)

2. 以下の基準のいずれかを満たす再発性または難治性疾患（抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含む化学療法レジメンを受けていなければならない）

   • 原発性難治性疾患。第一選択の免疫化学療法後の疾患進行、または最後の化学療法終了後 6 週間以内の疾患進行として定義されます。
   • 少なくとも 4 サイクルの第一選択治療後の最良の反応としての病状安定 (SD)
   • 少なくとも6サイクルの第一選択療法後の最良の反応としての部分奏効（PR）（ドーヴィルスコアが4の個人には、生検で証明された残存病変が必要である）
   • 少なくとも 2 サイクルの二次治療後の最良の反応として PR
   • 第一選択の免疫化学療法の完了後12か月以内に疾患が再発した場合
   • 2行以上の化学療法後の再発または難治性疾患
3. 以下の高リスク予後因子の少なくとも 1 つの存在: (1) 節外関与。 (2) かさばる塊の最大直径 ≥5 cm。 (3) TP53遺伝子の変化
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
5. 研究者の評価に基づいて HDCT/ASCT の対象となり、ASCT 連続 CAR-T 治療レジメンを受ける予定である

6. 適切な腎機能および肝機能は次のように定義されます。

   • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 3 正常上限値 (ULN)
   • 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL（ギルバート症候群、肝門脈圧迫リンパ節症による胆汁うっ滞、肝臓病変またはリンパ腫患者の胆道閉塞の患者ではULNの3倍未満）
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft Gault による推定) ≥ 30 mL/min
7. 心臓駆出率 ≥ 40%
8. 室内空気のベースライン酸素飽和度 > 95%
9. 平均余命 ≥3 か月

除外基準:

1. 自家または同種幹細胞移植の病歴
2. 活動性 HBV または HCV 感染症。異常な肝機能の有無にかかわらず、正常上限を超える HBV-DNA または HCV-DNA レベルとして定義されます。 HBsAg または HBcAb 陽性の人は、CAR-T 細胞注入後少なくとも 12 か月間、抗ウイルス予防薬を受ける必要があります。
3. 制御されていない感染症、心脳血管疾患、凝固障害、または結合組織疾患の存在。
4. HIV感染歴
5. CD19を標的とした以前のキメラ抗原受容体細胞免疫療法
6. 妊娠中または授乳中の患者