고위험 예후 인자가 있는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL)에 대한 ASCT에 따른 CAR-T

포함 기준:

1. 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 B세포 비호지킨 림프종

   • 미만성 거대 B세포 림프종
   • MYC 및 BLC2 및/또는 BCL6 재배열이 있거나 없는 고등급 B세포 림프종
   • 변형된 림프종
   • 원발성 종격동 거대 B세포 림프종
   • 여포성 림프종(FL)

2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 또는 불응성 질환(개인은 항CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린 함유 화학 요법을 받아야 함)

   • 1차 면역화학요법 후 질병 진행 또는 마지막 화학요법 종료 후 6주 이내에 질병 진행으로 정의되는 원발성 난치성 질환
   • 최소 4주기의 1차 치료 후 최상의 반응인 안정 질환(SD)
   • 부분 반응(PR)은 최소 6주기의 1차 치료 후 최상의 반응입니다(도빌 점수가 4인 개인의 경우 생검으로 입증된 잔류 질환이 필요함).
   • 최소 2주기의 2차 치료 후 최상의 반응인 PR
   • 1차 면역화학요법 완료 후 12개월 이내 질병 재발
   • 2회 이상의 화학요법 이후 재발성 또는 불응성 질환
3. 다음과 같은 고위험 예후 인자 중 적어도 하나의 존재: (1) 림프절외 침범; (2) 부피가 큰 덩어리의 최대 직경 ≥5 cm; (3) TP53 유전자 변형
4. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
5. 연구자의 평가에 따라 HDCT/ASCT 적격이며 ASCT 순차 CAR-T 치료 요법을 받을 예정입니다.

6. 적절한 신장 및 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) ≤ 3 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우 ULN의 3배 미만, 간문맥 압박 샘병증으로 인한 담즙정체, 간 침범 또는 림프종이 있는 환자의 담즙 폐쇄)
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 30mL/min
7. 심장 박출률 ≥ 40%
8. 기준 산소 포화도 > 실내 공기의 95%
9. 기대 수명 ≥3개월

제외 기준:

1. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 병력
2. 비정상적인 간 기능 유무에 관계없이 HBV-DNA 또는 HCV-DNA 수준이 정상 상한선을 초과하는 것으로 정의되는 활동성 HBV 또는 HCV 감염. HBsAg 또는 HBcAb 양성인 개인은 CAR-T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 항바이러스 예방요법을 받아야 합니다.
3. 통제되지 않는 감염, 심뇌혈관 질환, 응고병증 또는 결합 조직 질환의 존재.
4. HIV 감염의 역사
5. CD19를 표적으로 하는 이전의 키메라 항원 수용체 세포 면역요법
6. 임신 또는 수유중인 환자