Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-T po ASCT z powodu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (R/R B-NHL) z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoramienne badanie kliniczne CD19 CAR-T po ASCT w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (R/R B-NHL) z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CD19 CAR-T po autologicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (R/R B-NHL) z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa infuzji leku Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (HDT/ASCT) u chorych na pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka (zajęcie węzłów pozawęzłowych/masywna masa o średnicy ≥5 cm/zmiany TP53). Relma-cel będzie podawany w infuzji dnia +3 (±1d) w stałej dawce 100X10^6. W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii skojarzonej, w tym badacze ocenią najlepszy współczynnik całkowitej odpowiedzi (BCR) w ciągu 3 miesięcy (główny punkt końcowy), współczynnik obiektywnych odpowiedzi, przeżywalność, częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS), zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), toksyczność hematologiczna i inna niehematologiczna toksyczność u osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Wang
  • Numer telefonu: +862164370045

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B, obejmujący następujące typy

    • rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z lub bez rearanżacji MYC i BLC2 i/lub BCL6
    • przekształcony chłoniak
    • pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B
    • chłoniak grudkowy (FL)

  2. Choroby nawrotowe lub oporne na leczenie spełniające jedno z poniższych kryteriów (osoby muszą otrzymać przeciwciała monoklonalne anty-CD20 i schemat chemioterapii zawierający antracyklinę)

    • Pierwotna choroba oporna na leczenie, definiowana jako progresja choroby po immunochemioterapii pierwszego rzutu lub progresja choroby w ciągu 6 tygodni od zakończenia ostatniej chemioterapii
    • Stabilna choroba (SD) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 cyklach terapii pierwszego rzutu
    • Częściowa odpowiedź (PR) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 6 cyklach terapii pierwszego rzutu (w przypadku osób z wynikiem 4 w Deauville konieczna jest choroba resztkowa potwierdzona biopsją)
    • PR jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 2 cyklach terapii drugiej linii
    • Nawrót choroby ≤12 miesięcy po zakończeniu immunochemioterapii pierwszego rzutu
    • Nawrót choroby lub oporność na leczenie po ≥2 liniach chemioterapii
  3. Obecność co najmniej jednego z następujących czynników prognostycznych wysokiego ryzyka: (1) zajęcie pozawęzłowe; (2) maksymalna średnica masy objętościowej ≥5 cm; (3) Zmiany w genie TP53
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Kwalifikują się do HDCT/ASCT na podstawie oceny badacza i mają zaplanowane sekwencyjne leczenie ASCT CAR-T

  6. Prawidłowa czynność nerek i wątroby definiowana jako:

    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT/AST) ≤ 3 górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl (<3-krotność GGN u pacjentów z zespołem Gilberta, cholestazą spowodowaną adenopatią uciskową wątrobowo-wrotną, niedrożnością dróg żółciowych u pacjentów z zajęciem wątroby lub chłoniakiem)
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%
  8. Bazowe nasycenie tlenem > 95% w powietrzu w pomieszczeniu
  9. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych
  2. Aktywne zakażenie HBV lub HCV, definiowane jako poziom HBV-DNA lub HCV-DNA powyżej górnej granicy normy, z lub bez nieprawidłowej czynności wątroby. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb powinny otrzymywać profilaktykę przeciwwirusową przez co najmniej 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T.
  3. Obecność niekontrolowanej infekcji, choroby sercowo-naczyniowo-mózgowej, koagulopatii lub choroby tkanki łącznej.
  4. Historia zakażenia wirusem HIV
  5. Wcześniejsza immunoterapia komórkowa z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowana na CD19
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T po ASCT
Uczestnicy otrzymają chemioterapię w dużych dawkach, a następnie infuzję komórek macierzystych i stałą dawkę komórek CAR-T.
Inny: autologiczny przeszczep komórek macierzystych
chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDT/ASCT)
Lek: Relmacabtagen autoleucel (relma-cel)
wlew relma-cel (komórki T CD19 CAR-T) w dniu 3 (± 1 dzień) po ASCT w stałej dawce 100X10^6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy współczynnik całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wlewie CAR-T
Wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy definiuje się jako częstość występowania pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w ciągu 3 miesięcy po wlewie CAR-T, zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i wsp., 2014), jak ustalili badacze.
3 miesiące po wlewie CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wlewie CAR-T
ORR w ciągu 3 miesięcy definiuje się jako występowanie CR lub częściowej odpowiedzi (PR) w ciągu 3 miesięcy po wlewie CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy.
3 miesiące po wlewie CAR-T
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
DOR definiuje się wyłącznie dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź na wlew CAR-T i oznacza czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata po wlewie CAR-T
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu CAR-T do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po wlewie CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
OS definiuje się jako czas od wlewu CAR-T do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po wlewie CAR-T
Częstość zdarzeń niepożądanych oszacowana przez CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
2 lata po wlewie CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT-CART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj