CAR-T ASCT:n jälkeen uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman (R/R B-NHL) vuoksi korkean riskin ennustetekijöillä
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Yksihaarainen kliininen CD19 CAR-T -tutkimus ASCT:n jälkeen uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman (R/R B-NHL) ja korkean riskin ennustetekijöiden vuoksi
Kliininen tutkimus CD19 CAR-T:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen uusiutuneen/refraktorisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman (R/R B-NHL) ja korkean riskin ennustetekijöitä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) -infuusion tehoa ja turvallisuutta suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (HDT/ASCT) jälkeen Relapsoituneet tai refraktaariset B-solun non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, joilla on korkean riskin ennustetekijät (ekstranodaalinen osallisuus/halkaisijaltaan ≥5 cm suurikokoinen massa/TP53-muutokset).
Relma-cel infusoidaan päivänä +3 (±1d) kiinteällä annoksella 100X10^6.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien tutkijat, jotka arvioivat parhaan täydellisen vasteprosentin (BCR) 3 kuukauden aikana (ensisijainen päätetapahtuma), objektiiviset vasteluvut, eloonjäämiset, sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus ja vaikeusaste, immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), koehenkilöiden hematologiset ja muut ei-hematologiset toksisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Wang
- Puhelinnumero: +862164370045
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkinin lymfooma mukaan lukien seuraavat tyypit
- diffuusi suuri B-solulymfooma
- korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BLC2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyn kanssa tai ilman
- transformoitunut lymfooma
- primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma
- follikulaarinen lymfooma (FL)
Relapsoituneet tai refraktaariset sairaudet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (henkilöiden on täytynyt saada anti-CD20 monoklonaalista vasta-ainetta ja antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa)
- Primaarinen refraktaarinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen tai taudin etenemiseksi 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä
- Stabiili sairaus (SD) on paras vaste vähintään 4 ensilinjan hoitojakson jälkeen
- Osittainen vaste (PR) on paras vaste vähintään kuuden ensilinjan hoitojakson jälkeen (biopsialla todistettu jäännössairaus tarvitaan henkilöille, joiden Deauville-pistemäärä on 4)
- PR on paras vaste vähintään 2 toisen linjan hoitojakson jälkeen
- Taudin uusiutuminen ≤12 kuukautta ensilinjan immunokemoterapian päättymisen jälkeen
- Uusiutunut tai refraktorinen sairaus ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen
- Vähintään yhden seuraavista korkean riskin ennustetekijöistä esiintyminen: (1) ekstranodaalinen osallistuminen; (2) irtotavaramassan suurin halkaisija ≥ 5 cm; (3) TP53-geenimuutokset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Oikeus HDCT/ASCT-tutkimukseen tutkijan arvion perusteella, ja heille on määrä suorittaa peräkkäinen ASCT CAR-T -hoito
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 3 normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (< 3 kertaa ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, hepatoportaalisen kompressioadenopatian aiheuttama kolestaasi, sapen tukkeuma potilailla, joilla on maksavaivoja tai lymfooma)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 30 ml/min
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %
- Perustason happisaturaatio > 95 % huoneilmasta
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat autologiset tai allogeeniset kantasolusiirrot
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään normaalin ylärajan ylittäväksi HBV-DNA- tai HCV-DNA-tasoksi, johon liittyy tai ei ole epänormaalia maksan toimintaa. Henkilöiden, joilla on positiivinen HBsAg tai HBcAb, tulee saada antiviraalista estohoitoa vähintään 12 kuukauden ajan CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
- Hallitsemattoman infektion, sydän-aivoverisuonitaudin, koagulopatian tai sidekudossairauden esiintyminen.
- HIV-infektion historia
- Aiempi kimeerisen antigeenireseptorin soluimmunoterapia, joka kohdistuu CD19:ään
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T seuraa ASCT:tä
Osallistujat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, jota seuraa kantasoluinfuusio, ja kiinteä annos CAR-T-soluja infusoidaan.
|
suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (HDT/ASCT)
relma-cel (CD19 CAR-T solu) infuusio päivänä 3 (± 1d) ASCT:n jälkeen kiinteällä annoksella 100 x 10^6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras täydellinen vastausprosentti (CR) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Paras täydellinen vasteaste 3 kuukaudessa määritellään niiden koehenkilöiden ilmaantuvuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) 3 kuukauden sisällä CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen (Cheson et al, 2014) mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
ORR kolmessa kuukaudessa määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi 3 kuukauden sisällä CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
DOR määritellään vain osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen CAR-T-infuusion jälkeen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi CAR-T-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CAR-T-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCT-CART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .