Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T na ASCT voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (R/R B-NHL) met risicovolle prognostische factoren

3 januari 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een eenarmige klinische studie van CD19 CAR-T na ASCT voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (R/R B-NHL) met risicovolle prognostische factoren

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CD19 CAR-T na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (R/R B-NHL) met risicovolle prognostische factoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label, prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)-infusie te evalueren na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HDT/ASCT) bij recidiverende of refractaire B-cel non-Hodgkin-lymfoompatiënten met prognostische factoren met een hoog risico (extranodale betrokkenheid/volumineuze massa ≥ 5 cm in diameter/TP53-veranderingen). Relma-cel wordt op dag +3 (±1d) toegediend met een vaste dosis van 100X10^6. Het onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatietherapie beoordelen, waarbij de onderzoekers het beste complete responspercentage (BCR) in 3 maanden (primair eindpunt), objectieve responspercentages, overlevingskansen, incidentie en ernst van het cytokine-release-syndroom (CRS) hebben beoordeeld. immuuneffector celgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), hematologische en andere niet-hematologische toxiciteiten van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Wang
  • Telefoonnummer: +862164370045

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder de volgende typen

    • diffuus grootcellig B-cellymfoom
    • hooggradig B-cellymfoom met of zonder MYC- en BLC2- en/of BCL6-herschikking
    • getransformeerd lymfoom
    • primair mediastinaal groot-B-cellymfoom
    • folliculair lymfoom (FL)

  2. Recidiverende of refractaire ziekten die aan een van de volgende criteria voldoen (individuen moeten een anti-CD20-monoklonaal antilichaam en een antracyclinebevattend chemotherapieregime hebben gekregen)

    • Primaire refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie na eerstelijnsimmunochemotherapie of ziekteprogressie binnen 6 weken na het einde van de laatste chemotherapie
    • Stabiele ziekte (SD) als beste respons na minimaal 4 cycli eerstelijnstherapie
    • Gedeeltelijke respons (PR) als beste respons na ten minste 6 cycli eerstelijnstherapie (door biopsie bewezen residuele ziekte is nodig voor personen met een Deauville-score van 4)
    • PR als beste respons na minimaal 2 cycli tweedelijnstherapie
    • Terugval van de ziekte ≤12 maanden na voltooiing van de eerstelijnsimmunochemotherapie
    • Recidiverende of refractaire ziekte na ≥2 lijnen chemotherapie
  3. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicovolle prognostische factoren: (1) extranodale betrokkenheid; (2) maximale diameter van de bulkmassa ≥ 5 cm; (3) TP53-genveranderingen
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  5. Komen in aanmerking voor HDCT/ASCT op basis van de beoordeling van de onderzoeker en zullen volgens de planning een ASCT sequentieel CAR-T-behandelingsregime ondergaan

  6. Adequate nier- en leverfunctie gedefinieerd als:

    • Serumalanineaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl (<3 keer ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert, cholestase als gevolg van hepatoportale compressie-adenopathie, galwegobstructie bij patiënten met leverbetrokkenheid of lymfoom)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN, of creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Cardiale ejectiefractie ≥ 40%
  8. Basislijnzuurstofverzadiging > 95% bij kamerlucht
  9. Levensverwachting ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie
  2. Actieve HBV- of HCV-infectie, gedefinieerd als HBV-DNA- of HCV-DNA-niveaus boven de normale bovengrens, met of zonder abnormale leverfunctie. Personen met positief HBsAg of HBcAb moeten gedurende ten minste 12 maanden na de infusie van CAR-T-cellen antivirale profylaxe krijgen.
  3. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, hart- en vaatziekten, coagulopathie of bindweefselziekte.
  4. Geschiedenis van HIV-infectie
  5. Eerdere chimere antigeenreceptor-cellulaire immunotherapie gericht op CD19
  6. Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T volgens ASCT
Deelnemers krijgen een hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamcelinfusie, en een vaste dosis CAR-T-cellen wordt toegediend.
Ander: autologe stamceltransplantatie
hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HDT/ASCT)
Geneesmiddel: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
relma-cel (CD19 CAR-T-cel)-infusie op dag 3 (± 1d) na ASCT met een vaste dosis van 100X10^6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste Complete Response (CR)-percentage in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na CAR-T-infusie
Het beste complete responspercentage in 3 maanden wordt gedefinieerd als de incidentie van proefpersonen die volledige remissie (CR) bereiken binnen 3 maanden na CAR-T-infusie volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, 2014), zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
3 maanden na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR) in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na CAR-T-infusie
ORR in 3 maanden wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een partiële respons (PR) binnen 3 maanden na CAR-T-infusie volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
3 maanden na CAR-T-infusie
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
DOR wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons ervaren na CAR-T-infusie en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar na CAR-T-infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CAR-T-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CAR-T-infusie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CAR-T-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CAR-T-infusie
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
2 jaar na CAR-T-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCT-CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren