Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T etter ASCT for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med høyrisikoprognostiske faktorer

3. januar 2026 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enarms klinisk studie av CD19 CAR-T etter ASCT for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med høyrisikoprognostiske faktorer

Klinisk studie for sikkerhet og effekt av CD19 CAR-T etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med høyrisikoprognostiske faktorer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen, prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) infusjon etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT/ASCT) i residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfompasienter med høyrisiko prognostiske faktorer (ekstranodal involvering/voluminøs masse ≥5 cm i diameter/TP53-endringer). Relma-cel vil bli infundert på dag +3 (±1d) med en fast dose på 100X10^6. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av denne kombinasjonsterapien, inkludert etterforskerne vurderte den beste komplette responsraten (BCR) på 3 måneder (primært endepunkt), objektive responsrater, overlevelse, forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), hematologiske og andre ikke-hematologiske toksisiteter hos forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom inkludert følgende typer

    • diffust stort B-celle lymfom
    • høygradig B-celle lymfom med eller uten MYC og BLC2 og/eller BCL6 omorganisering
    • transformert lymfom
    • primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    • follikulært lymfom (FL)

  2. Tilbakefallende eller refraktære sykdommer som oppfyller ett av følgende kriterier (individer må ha mottatt anti-CD20 monoklonalt antistoff og antracyklinholdig kjemoterapiregime)

    • Primær refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon etter førstelinje immunkjemoterapi eller sykdomsprogresjon innen 6 uker etter slutten av siste kjemoterapi
    • Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som beste respons etter minst 6 sykluser med førstelinjebehandling (biopsi-påvist restsykdom er nødvendig for individer med Deauville-score på 4)
    • PR som beste respons etter minst 2 sykluser med andrelinjebehandling
    • Tilbakefall av sykdom ≤12 måneder etter fullføring av førstelinjes immunkjemoterapi
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ≥2 linjer med kjemoterapi
  3. Tilstedeværelse av minst én av følgende prognostiske høyrisikofaktorer: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal diameter på den voluminøse massen ≥5 cm; (3) TP53-genendringer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  5. Kvalifisert for HDCT/ASCT basert på etterforskerens vurdering og er planlagt å gjennomgå et ASCT sekvensielt CAR-T behandlingsregime

  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert som:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (<3 ganger ULN hos pasienter med Gilberts syndrom, kolestase på grunn av hepatoportal kompresjonsadenopati, biliær obstruksjon hos pasienter med leverpåvirkning eller lymfom)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, eller kreatininclearance (som anslått av Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min.
  7. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
  8. Baseline oksygenmetning > 95 % på romluft
  9. Forventet levealder ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  2. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, definert som HBV-DNA- eller HCV-DNA-nivåer over normal øvre grense, med eller uten unormal leverfunksjon. Personer med positiv HBsAg eller HBcAb bør få antiviral profylakse i minst 12 måneder etter infusjon av CAR-T-celler.
  3. Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, kardio-cerebrovaskulær sykdom, koagulopati eller bindevevssykdom.
  4. Historie om HIV-infeksjon
  5. Tidligere kimær antigenreseptor cellulær immunterapi rettet mot CD19
  6. Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T etter ASCT
Deltakerne vil få høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelleinfusjon, og en fast dose CAR-T-celler vil bli infundert.
Annen: autolog stamcelletransplantasjon
høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT/ASCT)
Legemiddel: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
relma-cel (CD19 CAR-T celle)infusjon på dag 3(±1d) etter ASCT med en fast dose på 100X10^6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste komplette respons (CR) rate på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter CAR-T infusjon
Beste komplette responsrate på 3 måneder er definert som forekomsten av forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon (CR) innen 3 måneder etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014), som bestemt av studieforskere.
3 måneder etter CAR-T infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR) i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter CAR-T infusjon
ORR i 3 måneder er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) innen 3 måneder etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieforskere.
3 måneder etter CAR-T infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
DOR er kun definert for deltakere som opplever en objektiv respons etter CAR-T-infusjon og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
2 år etter CAR-T infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
PFS er definert som tiden fra CAR-T-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CAR-T infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
OS er definert som tiden fra CAR-T-infusjon til dødsdato uansett årsak.
2 år etter CAR-T infusjon
Uønskede hendelser rate som vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
2 år etter CAR-T infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCT-CART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere