ASCT 后的 CAR-T 治疗具有高风险预后因素的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL)
2026年1月3日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
ASCT 后 CD19 CAR-T 治疗具有高风险预后因素的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL) 的单臂临床研究
自体造血干细胞移植 (ASCT) 后 CD19 CAR-T 治疗具有高风险预后因素的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL) 的安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估高剂量化疗和自体干细胞移植 (HDT/ASCT) 后输注 Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) 的有效性和安全性。具有高风险预后因素（结外受累/直径≥5 cm的大块/TP53改变）的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
Relma-cel 将在第 +3 天（±1d）以 100X10^6 的固定剂量输注。
该研究将评估这种联合疗法的安全性和有效性，包括研究人员评估3个月内的最佳完全缓解率（BCR）（主要终点）、客观缓解率、生存率、细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度，受试者的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、血液学和其他非血液学毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Wang
- 电话号码：+862164370045
学习地点
-
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-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao
- 邮箱：zwl_trial@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤包括以下类型
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 伴有或不伴有 MYC 和 BLC2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 转化性淋巴瘤
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 滤泡性淋巴瘤（FL）
符合以下条件之一的复发或难治性疾病（必须接受过抗CD20单克隆抗体和含蒽环类药物的化疗方案）
- 原发性难治性疾病，定义为一线免疫化疗后疾病进展或最后一次化疗结束后 6 周内疾病进展
- 疾病稳定 (SD) 作为至少 4 个一线治疗周期后的最佳反应
- 部分缓解 (PR) 作为至少 6 个周期的一线治疗后的最佳缓解（对于 Deauville 评分为 4 的个体，需要活检证明残留疾病）
- PR 作为至少 2 个周期的二线治疗后的最佳反应
- 一线免疫化疗完成后≤12个月内疾病复发
- ≥2 线化疗后复发或难治性疾病
- 至少存在以下一种高危预后因素：（1）结外受累； (2)大块体最大直径≥5厘米； (3) TP53基因改变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 根据研究者的评估，符合 HDCT/ASCT 资格，并计划接受 ASCT 序贯 CAR-T 治疗方案
充足的肾功能和肝功能定义为：
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 3 正常上限 (ULN)
- 总胆红素≤1.5mg/dL（吉尔伯特综合征患者<正常值上限的3倍，肝门静脉受压性腺病导致胆汁淤积，肝脏受累或淋巴瘤患者胆道梗阻）
- 血清肌酐≤1.5 ULN，或肌酐清除率（根据 Cockcroft Gault 估计）≥ 30 mL/min
- 心脏射血分数≥40%
- 室内空气中的基线氧饱和度 > 95%
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 自体或同种异体干细胞移植史
- 活动性 HBV 或 HCV 感染，定义为 HBV-DNA 或 HCV-DNA 水平高于正常上限，伴或不伴肝功能异常。 HBsAg 或 HBcAb 阳性的个体应在 CAR-T 细胞输注后至少 12 个月内接受抗病毒预防。
- 存在不受控制的感染、心脑血管疾病、凝血障碍或结缔组织疾病。
- HIV感染史
- 先前针对 CD19 的嵌合抗原受体细胞免疫疗法
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASCT后的CAR-T
参与者将接受高剂量化疗，随后进行干细胞输注，并输注固定剂量的 CAR-T 细胞。
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高剂量化疗和自体干细胞移植（HDT/ASCT）
ASCT后第3天（±1d）输注relma-cel（CD19 CAR-T细胞），固定剂量为100X10^6。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月内最佳完全缓解 (CR) 率
大体时间：CAR-T输注后3个月
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3个月内最佳完全缓解率定义为根据卢加诺分类（Cheson等，2014），由研究研究者确定的CAR-T输注后3个月内受试者实现完全缓解（CR）的发生率。
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CAR-T输注后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月内客观缓解率（ORR）
大体时间：CAR-T输注后3个月
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3 个月内的 ORR 定义为根据研究研究者确定的卢加诺分类，CAR-T 输注后 3 个月内 CR 或部分缓解 (PR) 的发生率。
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CAR-T输注后3个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：CAR-T输注后2年
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DOR 仅针对在 CAR-T 输注后经历客观反应的参与者定义，是从第一次客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：CAR-T输注后2年
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PFS 定义为从 CAR-T 输注日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间。
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CAR-T输注后2年
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总生存期 (OS)
大体时间：CAR-T输注后2年
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OS 定义为从 CAR-T 输注到因任何原因死亡之日的时间。
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CAR-T输注后2年
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CTCAE 5.0 版评估的不良事件率
大体时间：CAR-T输注后2年
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不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
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CAR-T输注后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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