Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T efter ASCT för återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med högriskprognostiska faktorer

3 januari 2026 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enarmad klinisk studie av CD19 CAR-T efter ASCT för återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med högriskprognostiska faktorer

Klinisk prövning för säkerhet och effekt av CD19 CAR-T efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) för återfallande/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL) med högriskprognostiska faktorer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, enarmad, öppen, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) infusion efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDT/ASCT) i recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfompatienter med högriskprognostiska faktorer (extranodal involvering/bulky massa ≥5 cm i diameter/TP53 förändringar). Relma-cel kommer att infunderas på dag +3 (±1d) med en fast dos på 100X10^6. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av denna kombinationsterapi, inklusive utredarna bedömde den bästa kompletta svarsfrekvensen (BCR) på 3 månader (primärt effektmått), objektiva svarsfrekvenser, överlevnad, incidens och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), hematologiska och andra icke-hematologiska toxiciteter hos försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Li Wang
  • Telefonnummer: +862164370045

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkins lymfom inklusive följande typer

    • diffust stort B-cellslymfom
    • höggradigt B-cellslymfom med eller utan MYC och BLC2 och/eller BCL6 omarrangemang
    • transformerat lymfom
    • primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
    • follikulärt lymfom (FL)

  2. Återfallande eller refraktära sjukdomar som uppfyller ett av följande kriterier (individer måste ha fått anti-CD20 monoklonal antikropp och antracyklin-innehållande kemoterapibehandling)

    • Primär refraktär sjukdom, definierad som sjukdomsprogression efter första linjens immunkemoterapi eller sjukdomsprogression inom 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin
    • Stabil sjukdom (SD) som bästa svar efter minst 4 cykler av förstahandsbehandling
    • Partiell respons (PR) som bästa svar efter minst 6 cykler av förstahandsbehandling (biopsibevisad kvarvarande sjukdom behövs för individer med Deauville-poäng 4)
    • PR som bästa svar efter minst 2 cykler av andrahandsbehandling
    • Återfall i sjukdomen ≤12 månader efter avslutad första linjens immunokemoterapi
    • Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥2 rader kemoterapi
  3. Förekomst av minst en av följande prognostiska högriskfaktorer: (1) extranodal involvering; (2) maximal diameter för den skrymmande massan ≥5 cm; (3) TP53-genförändringar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  5. Kvalificerad för HDCT/ASCT baserat på utredarens bedömning och är planerad att genomgå en ASCT-sekventiell CAR-T-behandlingsregim

  6. Adekvat njur- och leverfunktion definieras som:

    • Serumalaninaminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 3 övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (<3 gånger ULN hos patienter med Gilberts syndrom, kolestas på grund av hepatoportal kompressionsadenopati, gallvägsobstruktion hos patienter med leverpåverkan eller lymfom)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, eller kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 30 mL/min
  7. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 40 %
  8. Baslinje syremättnad > 95 % på rumsluft
  9. Förväntad livslängd ≥3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Historik om autolog eller allogen stamcellstransplantation
  2. Aktiv HBV- eller HCV-infektion, definierad som HBV-DNA- eller HCV-DNA-nivåer över den normala övre gränsen, med eller utan onormal leverfunktion. Individer med positivt HBsAg eller HBcAb bör få antiviral profylax i minst 12 månader efter infusion av CAR-T-celler.
  3. Förekomst av okontrollerad infektion, kardio-cerebrovaskulär sjukdom, koagulopati eller bindvävssjukdom.
  4. Historik av HIV-infektion
  5. Tidigare chimär antigenreceptor cellulär immunterapi riktad mot CD19
  6. Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T efter ASCT
Deltagarna kommer att få högdos kemoterapi följt av stamcellsinfusion, och en fast dos av CAR-T-celler kommer att infunderas.
Övrig: autolog stamcellstransplantation
högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDT/ASCT)
Läkemedel: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
relma-cel (CD19 CAR-T cell)infusion på dag 3(±1d) efter ASCT med en fast dos på 100X10^6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa frekvensen för komplett svar (CR) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-infusion
Bästa kompletta svarsfrekvens på 3 månader definieras som incidensen av patienter som uppnår fullständig remission (CR) inom 3 månader efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, 2014), som fastställts av studiens utredare.
3 månader efter CAR-T-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR) på 3 månader
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-infusion
ORR i 3 månader definieras som incidensen av antingen en CR eller ett partiellt svar (PR) inom 3 månader efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen som fastställts av studiens utredare.
3 månader efter CAR-T-infusion
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
DOR definieras endast för deltagare som upplever ett objektivt svar efter CAR-T-infusion och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
2 år efter CAR-T-infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
PFS definieras som tiden från CAR-T-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
2 år efter CAR-T-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
OS definieras som tiden från CAR-T-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
2 år efter CAR-T-infusion
Frekvens för biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
2 år efter CAR-T-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASCT-CART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera