シクロケイ酸ナトリウムジルコニウムにより、CKD ステージ 3b および 4 の患者に果物と野菜の十分な摂取を可能にする (LIBRAL)
理論的根拠: いくつかの研究では、(カリウム摂取量の代わりとして) 尿中カリウム排泄量が多いほど、腎臓の転帰が改善し、血圧が低下し、生存率が向上することが示されています。 これらの関連性は（進行した）CKD患者でも観察されます。 しかし、CKD患者の日常診療での適用は、これらの患者における代謝性アシドーシスと腎カリウム排泄障害による高カリウム血症のリスクにより妨げられます。 その結果、CKD患者には果物や野菜の摂取を制限することが推奨されます。これらの健康食品成分は食事によるカリウムの重要な供給源であるからです。 これは心血管疾患のリスクが非常に高いため、CKD患者にとっては特に望ましくない。
シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）を併用すると、SZCが高カリウム血症を効果的に治療し、代謝性アシドーシスを抑制するため、CKD患者は果物や野菜をより自由に摂取できるようになる可能性がある[1]。 この戦略により、果物や野菜に含まれるカリウムが（血管の）健康に及ぼす有益な効果をCKD患者も利用できるようになる可能性がある。
目的：潜在的な救済治療（高カリウム血症の場合）としてのSZCの使用を含むカリウムの豊富な食事が、許容できない血漿カリウムの上昇をもたらさないことを実証すること。 最大上昇量は 0.5 mmol/L、高カリウム血症はありません）。 研究デザイン: 研究者主導、単一施設、非劣性デザインによるクロスオーバーランダム化臨床試験 (14 週間、2 グループ: 通常の食事 vs. カリウムが豊富な果物や野菜を含む食事と、必要に応じてシクロケイ酸ナトリウムジルコニウムを含む食事) 研究対象者: 外来患者 (年齢 18 歳以上）、慢性腎臓病ステージ IIIb/IV を患っており、レニン アンジオテンシン系阻害剤（RASi）を使用している。
介入: 通常の食事に加えて、40 mmol のカリウムを含む果物と野菜を追加します。 高カリウム血症が発症した場合（血清カリウム > 5,5 mmol/L）、1週間後にSZCを追加。 血漿カリウムを毎週測定し、必要に応じて SZC の用量を調整する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joris I Rotmans, Professor
- 電話番号：+31 71 5292148
- メール：j.i.rotmans@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wouter T Moest, MD
- 電話番号：+31 71 5292148
- メール：w.t.moest@lumc.nl
研究場所
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Joris I. Rotmans, professor
- 電話番号：+31 71 5262148
- メール：j.i.rotmans@lumc.nl
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コンタクト：
- Wouter Moest, MD
- 電話番号：+31 71 5262148
- メール：w.t.moest@lumc.nl
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コンタクト：
- Joris Rotmans, professor
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コンタクト：
- Wouter Moest, MD
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コンタクト：
- Brigitte Snoeker, dietician
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病、ステージ 3 ～ 4b (eGFR 44-15 ml/min/1.73m^2)
- レニン・アンジオテンシン系阻害剤の使用
除外基準:
- ベースラインまたはカリウム強化食の開始時の高カリウム血症（血漿カリウム > 5.5 mmol/L）
- ベースラインまたはカリウム強化食の開始時にカリウム結合剤を使用する
- 二重RAAS遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬の使用
- カルシニューリン阻害剤の使用
- トリメトプリムとスルファメトキサゾールの使用
- 心室性不整脈の既往歴のある患者
- ECG で QTc 時間が延長した患者
- 腎移植患者
- 余命6か月未満の患者
- 無力な被験者、または研究チームからの指示に適切に従うことが不適当とみなされる被験者
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
- SCZに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリウムが豊富な食事
慢性腎臓病ステージ3bから4の患者は、カリウム強化食（果物/野菜/ナッツの形で1日あたり+40mmol追加）で6週間治療されます。
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高カリウム血症の場合、患者はカリウム豊富な食事の継続を可能にするためにシクロケイ酸ナトリウムジルコニウムで治療されます。
対照群で高カリウム血症が生じた場合には、患者もシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムで治療されます。
他の名前：
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介入なし：規則的な食事
慢性腎臓病ステージ 3b ～ 4 の患者は、通常の食事をしながら 6 週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較した、ベースライン時およびカリウム強化食（非劣性設計）による6週間の治療後の血清カリウムの差。分析を扱うつもりで。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間アルブミン尿
時間枠：6週間
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6週間
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血漿重炭酸塩
時間枠：6週間
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6週間
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試験開始後1週間（SCZフリー期間）の血清カリウム値の差異
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後（研究終了時）の血清カリウムの差をプロトコールごとに分析
時間枠：6週間
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6週間
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重度の高カリウム血症の発生率（血清カリウムが6.5 mmol/lを超える、またはECGに高カリウム血症の特徴がある6.0を超える）
時間枠：6週間
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6週間
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高カリウム血症（血清カリウム値が5.5 mmol/lを超える）の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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高カリウム血症の治療の必要性
時間枠：6週間
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6週間
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外来血圧（24時間の平均収縮期血圧および拡張期血圧）
時間枠：6週間
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6週間
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尿中カリウム (mmol/l)
時間枠：6週間
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6週間
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SF36 アンケートを使用した生活の質
時間枠：6週間
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36 項目の短い形式のアンケート。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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6週間
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便への影響 (Bristol Stool Chart で評価)
時間枠：6週間
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スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
スコア 1 は便秘を示し、スコア 4 は正常な排便を示し、スコア 7 は水っぽい排便を示します。
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6週間
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尿中ナトリウム (mmol/l)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133548
- 2023-507823-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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