Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosilikát sodno-zirkoničitý, který umožňuje liberální příjem ovoce a zeleniny pro pacienty s CKD stádiem 3b a 4 (LIBRAL)

3. března 2025 aktualizováno: JorisRotmans, Leiden University Medical Center

Odůvodnění: Několik studií prokázalo, že vyšší vylučování draslíku močí (jako zástupce příjmu draslíku) je spojeno s lepšími výsledky ledvin, nižším krevním tlakem a lepším přežitím. Tyto asociace jsou také pozorovány u pacientů s (pokročilým) CKD. Aplikace v každodenní praxi u pacientů s CKD je však omezena rizikem hyperkalémie v důsledku metabolické acidózy a zhoršené renální exkrece draslíku u těchto pacientů. V důsledku toho se pacientům s CKD doporučuje omezit příjem ovoce a zeleniny, protože tyto zdravé složky potravy jsou důležitými zdroji draslíku v potravě. To je zvláště nežádoucí u pacientů s CKD s ohledem na velmi vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Současné užívání cyklosilikátu zirkoničitého (SZC) by mohlo umožnit volnější příjem ovoce a zeleniny u pacientů s CKD, protože SZC účinně léčí hyperkalémii a působí proti metabolické acidóze [1]. Díky této strategii by se příznivé účinky draslíku v ovoci a zelenině na (cévní) zdraví mohly stát dostupnými i pro pacienty s CKD.

Cíl: Prokázat, že dieta bohatá na draslík, včetně použití SZC jako potenciální záchranné léčby (v případě hyperkalemie), nevede k nepřijatelnému vzestupu draslíku v plazmě (tj. max. vzestup 0,5 mmol/l a žádná hyperkalemie). Uspořádání studie: Zkoušejícím iniciovaná, jednocentrová, zkřížená randomizovaná klinická studie s designem non-inferiority (14 týdnů, 2 skupiny: běžná strava vs. dieta s ovocem a zeleninou bohatými na draslík s cyklosilikátem sodno-zirkoničitým, pokud je to nutné) Populace studie: Ambulantní pacienti ( věk ≥ 18 let) s chronickým onemocněním ledvin stadia IIIb/IV a užíváním inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RASi).

Intervence: Přidání ovoce a zeleniny obsahující 40 mmol draslíku k běžné stravě. Přidání SZC po 1 týdnu v případě rozvoje hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l). Týdenní měření plazmatického draslíku a v případě potřeby úprava dávky SZC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joris I Rotmans, Professor
  • Telefonní číslo: +31 71 5292148
  • E-mail: j.i.rotmans@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wouter T Moest, MD
  • Telefonní číslo: +31 71 5292148
  • E-mail: w.t.moest@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joris Rotmans, professor
        • Kontakt:
          • Wouter Moest, MD
        • Kontakt:
          • Brigitte Snoeker, dietician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 až 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73 m^2)
  • Použití inhibitoru renin-angiotenzinového systému

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkaliémie (draslík v plazmě > 5,5 mmol/l) na začátku nebo na začátku diety obohacené draslíkem
  • Použití látek vážících draslík na začátku nebo na začátku diety obohacené draslíkem
  • Použití duální blokády RAAS, blokátorů mineralokortikoidních receptorů nebo kalium šetřících diuretik
  • Použití inhibitorů kalcineurinu
  • Použití trimethoprimu a sulfamethoxazolu
  • Pacienti s předchozí anamnézou ventrikulární srdeční arytmie
  • Pacienti s prodlouženým časem QTc na EKG
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Nezpůsobilé subjekty nebo subjekty, které jsou považovány za nezpůsobilé adekvátně dodržovat pokyny výzkumného týmu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují těhotenství v nadcházejících 6 měsících.
  • Přecitlivělost na SCZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strava obohacená draslíkem
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b až 4 budou léčeni po dobu 6 týdnů dietou obohacenou draslíkem (přidání +40 mmol/den ve formě ovoce/zeleniny/oříšků)
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
V případě hyperkalemie budou pacienti léčeni cyklosilikátem zirkoničitým sodným, aby bylo možné pokračovat v dietě obohacené draslíkem. V případě výskytu hyperkalémie v kontrolní skupině budou pacienti léčeni také cyklosilikátem zirkoničitým sodným.
Ostatní jména:
  • Lokelma
Žádný zásah: Pravidelná strava
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b až 4 budou sledováni po dobu 6 týdnů během jejich běžné diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl sérového draslíku na začátku a po šesti týdnech léčby dietou obohacenou draslíkem (non-inferiority design) ve srovnání s kontrolní skupinou. Se záměrem ošetřit analýzu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinová albuminurie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Plazmový bikarbonát
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl v sérovém draslíku týden po začátku studie (období bez SCZ)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Analýza rozdílu v sérovém draslíku podle protokolu po šesti týdnech (konec studie)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt těžké hyperkalémie (sérový draslík nad 6,5 mmol/l nebo nad 6,0 ​​s EKG rysy hyperkalémie)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Výskyt hyperkalémie (sérový draslík nad 5,5 mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Nezbytnost pro léčbu hyperkalemie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Ambulantní krevní tlak (průměrný systolický a diastolický krevní tlak za 24 hodin)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
draslík v moči (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF36
Časové okno: 6 týdnů
36-položkový krátký formulářový průzkum. Bodování se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
6 týdnů
Účinek na stolici (hodnoceno pomocí tabulky Bristol Stool Chart)
Časové okno: 6 týdnů
Bodování se může pohybovat od 1 do 7. Kde skóre 1 znamená zácpu, skóre 4 znamená normální defekaci a 7 znamená vodnatou defekaci.
6 týdnů
sodík v moči (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133548
  • 2023-507823-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosilikát zirkonia sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit