Ciclosilicato de zircônio e sódio para permitir a ingestão liberal de frutas e vegetais para pacientes com DRC em estágio 3b e 4 (LIBRAL)
Justificativa: Vários estudos demonstraram que uma maior excreção urinária de potássio (como substituto da ingestão de potássio) está associada a melhores resultados renais, menor pressão arterial e melhor sobrevivência. Essas associações também são observadas em pacientes com DRC (avançada). Entretanto, a aplicação na prática diária em pacientes com DRC é prejudicada pelo risco de hipercalemia, devido à acidose metabólica e à excreção renal prejudicada de potássio nesses pacientes. Como consequência, os pacientes com DRC são aconselhados a restringir a ingestão de frutas e vegetais, uma vez que estes componentes alimentares saudáveis são importantes fontes de potássio na dieta. Isto é particularmente indesejável para pacientes com DRC, tendo em conta o risco muito elevado de doença cardiovascular.
O uso concomitante de ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) poderia permitir uma ingestão mais liberal de frutas e vegetais para pacientes com DRC, uma vez que o SZC trata eficazmente a hipercalemia e neutraliza a acidose metabólica [1]. Com esta estratégia, os efeitos benéficos do potássio nas frutas e vegetais na saúde (vascular) também poderiam tornar-se acessíveis aos pacientes com DRC.
Objectivo: Demonstrar que uma dieta rica em potássio, incluindo a utilização de SZC como potencial tratamento de resgate (em caso de hipercalemia), não resulta num aumento inaceitável do potássio plasmático (ou seja, aumento máximo de 0,5 mmol/L e sem hipercalemia). Desenho do estudo: ensaio clínico cruzado, randomizado, iniciado pelo investigador, com desenho de não inferioridade (14 semanas, 2 grupos: dietas regulares vs. dieta com frutas e vegetais ricos em potássio com ciclossilicato de zircônio sódico, se necessário) População do estudo: pacientes ambulatoriais ( idade ≥ 18 anos) com doença renal crônica estágio IIIb/IV e uso de inibidor do sistema renina-angiotensina (RASi).
Intervenção: Adição de frutas e vegetais que contenham 40 mmol de potássio à dieta regular. Adição de SZC após 1 semana em caso de desenvolvimento de hipercaliemia (potássio sérico > 5,5 mmol/L). Medição semanal do potássio plasmático e ajuste da dose de SZC, se necessário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joris I Rotmans, Professor
- Número de telefone: +31 71 5292148
- E-mail: j.i.rotmans@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wouter T Moest, MD
- Número de telefone: +31 71 5292148
- E-mail: w.t.moest@lumc.nl
Locais de estudo
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Joris I. Rotmans, professor
- Número de telefone: +31 71 5262148
- E-mail: j.i.rotmans@lumc.nl
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Contato:
- Wouter Moest, MD
- Número de telefone: +31 71 5262148
- E-mail: w.t.moest@lumc.nl
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Contato:
- Joris Rotmans, professor
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Contato:
- Wouter Moest, MD
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Contato:
- Brigitte Snoeker, dietician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica, estágio 3 a 4b (TFGe 44-15 ml/min/1,73m^2)
- Uso de inibidor do sistema renina-angiotensina
Critério de exclusão:
- Hipercaliemia (potássio plasmático > 5,5 mmol/L) no início ou no início da dieta enriquecida com potássio
- Uso de quelantes de potássio no início ou no início da dieta enriquecida com potássio
- Uso de bloqueio duplo do SRAA, bloqueadores dos receptores mineralocorticóides ou diuréticos poupadores de potássio
- Uso de inibidores de calcineurina
- Uso de trimetoprim e sulfametoxazol
- Pacientes com história prévia de arritmia cardíaca ventricular
- Pacientes com tempo QTc prolongado no ECG
- Pacientes transplantados renais
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- Sujeitos incapacitados ou considerados incapazes de cumprir adequadamente as instruções da equipe de pesquisa
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
- Hipersensibilidade ao SCZ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta enriquecida com potássio
Pacientes com doença renal crônica em estágio 3b a 4 serão tratados por 6 semanas com uma dieta enriquecida com potássio (adicionando +40mmol/dia na forma de frutas/legumes/nozes)
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No caso de hipercalemia, os pacientes serão tratados com ciclossilicato de zircônio sódico para permitir a continuação da dieta enriquecida com potássio.
Caso surja hipercalemia no grupo controle, os pacientes também serão tratados com ciclossilicato de zircônio sódico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta regular
Pacientes com doença renal crônica em estágio 3b a 4 serão acompanhados por 6 semanas, durante sua dieta regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença do potássio sérico no início e após seis semanas de tratamento com dieta enriquecida com potássio (desenho de não inferioridade) em comparação com o grupo controle. Com a intenção de tratar a análise.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria 24 horas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Bicarbonato plasmático
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Diferença no potássio sérico uma semana após o início do estudo (período livre de SCZ)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Análise por protocolo da diferença no potássio sérico após seis semanas (final do estudo)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de hipercalemia grave (potássio sérico acima de 6,5 mmol/l ou acima de 6,0 com características de hipercalemia no ECG)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de hipercalemia (potássio sérico acima de 5,5 mmol/l)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Necessidade de tratamento da hipercalemia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pressão arterial ambulatorial (pressão arterial sistólica e diastólica média em 24 horas)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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potássio urinário (mmol/l)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Qualidade de vida, utilizando o questionário SF36
Prazo: 6 semanas
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Pesquisa resumida de 36 itens.
A pontuação pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde
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6 semanas
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Efeito nas fezes (avaliado com Bristol Stool Chart)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação pode variar de 1 a 7.
Onde a pontuação 1 indica obstipação, a pontuação 4 indica defecação normal e 7 indica defecação aquosa.
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6 semanas
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sódio urinário (mmol/l)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
Outros números de identificação do estudo
- 133548
- 2023-507823-52 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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