Ciclosilicato de sodio y circonio para permitir la ingesta liberal de frutas y verduras en pacientes con ERC en estadios 3b y 4 (LIBRAL)
Justificación: Varios estudios han demostrado que una mayor excreción urinaria de potasio (como indicador de la ingesta de potasio) se asocia con mejores resultados renales, menor presión arterial y mejor supervivencia. Estas asociaciones también se observan en pacientes con ERC (avanzada). Sin embargo, su aplicación en la práctica diaria en pacientes con ERC, se ve perjudicada por el riesgo de hiperpotasemia, debido a la acidosis metabólica y a la alteración de la excreción renal de potasio en estos pacientes. Como consecuencia, se recomienda a los pacientes con ERC que restrinjan la ingesta de frutas y verduras, ya que estos componentes alimentarios saludables son fuentes importantes de potasio en la dieta. Esto es especialmente indeseable para pacientes con ERC debido al riesgo muy alto de enfermedad cardiovascular.
El uso concomitante de ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) podría permitir una ingesta más liberal de frutas y verduras en pacientes con ERC, ya que SZC trata eficazmente la hiperpotasemia y contrarresta la acidosis metabólica [1]. Con esta estrategia, los efectos beneficiosos del potasio en frutas y verduras sobre la salud (vascular) también podrían llegar a ser accesibles para los pacientes con ERC.
Objetivo: demostrar que una dieta rica en potasio, incluido el uso de SZC como posible tratamiento de rescate (en caso de hiperpotasemia), no produce un aumento inaceptable del potasio plasmático (es decir, aumento máximo de 0,5 mmol/L y sin hiperpotasemia). Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, cruzado, de un solo centro, iniciado por un investigador, con diseño de no inferioridad (14 semanas, 2 grupos: dietas regulares versus dieta con frutas y verduras ricas en potasio con ciclosilicato de sodio y circonio si es necesario) Población de estudio: pacientes ambulatorios ( edad ≥ 18 años) con enfermedad renal crónica en estadio IIIb/IV y uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi).
Intervención: adición de frutas y verduras que contengan 40 mmol de potasio además de la dieta habitual. Adición de SZC después de 1 semana en caso de que se desarrolle hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mmol/L). Medición semanal de potasio plasmático y ajuste de dosis de SZC si es necesario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joris I Rotmans, Professor
- Número de teléfono: 011 800-555-5555
- Correo electrónico: j.i.rotmans@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wouter T Moest, MD
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: w.t.moest@lumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica, estadio 3 a 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73 m^2)
- Uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina.
Criterio de exclusión:
- Hiperpotasemia (potasio plasmático > 5,5 mmol/L) al inicio o al inicio de una dieta enriquecida con potasio.
- Uso de quelantes de potasio al inicio o al inicio de una dieta enriquecida con potasio.
- Uso de bloqueo dual del SRAA, bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides o diuréticos ahorradores de potasio
- Uso de inhibidores de la calcineurina.
- Uso de trimetoprima y sulfametoxazol.
- Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca ventricular.
- Pacientes con un tiempo QTc prolongado en el ECG
- Pacientes con trasplante de riñón
- Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses.
- Sujetos incapacitados o sujetos que se consideran no aptos para seguir adecuadamente las instrucciones del equipo de investigación.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- Hipersensibilidad a SCZ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta enriquecida con potasio
Los pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3b a 4 serán tratados durante 6 semanas con una dieta enriquecida en potasio (agregando +40 mmol/día en forma de frutas/verduras/nueces).
|
En el caso de hiperpotasemia, los pacientes serán tratados con ciclosilicato de sodio y circonio para permitir la continuación de una dieta enriquecida con potasio.
En caso de que surja hiperpotasemia en el grupo de control, los pacientes también serán tratados con ciclosilicato de sodio y circonio.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Dieta regular
Los pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3b a 4 serán seguidos durante 6 semanas, durante su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia del potasio sérico al inicio y después de seis semanas de tratamiento con una dieta enriquecida en potasio (diseño de no inferioridad) en comparación con el grupo de control. Con intención de tratar el análisis.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Bicarbonato plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Diferencia en el potasio sérico una semana después del inicio del estudio (período libre de SCZ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Análisis por protocolo de la diferencia en el potasio sérico después de seis semanas (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Incidencia de hiperpotasemia grave (potasio sérico superior a 6,5 mmol/l o superior a 6,0 con características de hiperpotasemia en el ECG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Incidencia de hiperpotasemia (potasio sérico superior a 5,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Necesidad de tratamiento de la hiperpotasemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Presión arterial ambulatoria (presión arterial sistólica y diastólica promedio durante 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
potasio urinario (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Calidad de vida, mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Encuesta breve de 36 ítems.
La puntuación puede variar de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
|
6 semanas
|
|
Efecto sobre las heces (evaluado con la tabla de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La puntuación puede variar de 1 a 7.
Donde una puntuación de 1 indica estreñimiento, una puntuación de 4 indica defecación normal y 7 indica defecación acuosa.
|
6 semanas
|
|
sodio urinario (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- 133548
- 2023-507823-52 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ciclosilicato de sodio y circonio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado