环硅酸锆钠可让 CKD 3b 期和 4 期患者多摄入水果和蔬菜 (LIBRAL)
理由：多项研究表明，较高的尿钾排泄量（作为钾摄入量的替代指标）与更好的肾脏结局、更低的血压和更高的生存率相关。 在（晚期）CKD 患者中也观察到了这些关联。 然而，由于代谢性酸中毒和肾钾排泄受损，导致 CKD 患者日常实践中的应用受到高钾血症风险的影响。 因此，建议慢性肾病患者限制水果和蔬菜的摄入，因为这些健康食品成分是膳食钾的重要来源。 鉴于心血管疾病的风险非常高，这对于 CKD 患者来说尤其不可取。
同时使用环硅酸锆钠（SZC）可以让 CKD 患者更加自由地摄入水果和蔬菜，因为 SZC 可以有效治疗高钾血症并对抗代谢性酸中毒 [1]。 通过这一策略，慢性肾病患者也可以了解水果和蔬菜中的钾对（血管）健康的有益作用。
目的：证明富含钾的饮食，包括使用 SZC 作为潜在的救援治疗（在高钾血症的情况下），不会导致血浆钾升高（即不可接受的升高）。 最大升高 0.5 mmol/L，且无高钾血症）。 研究设计：研究者发起的、单中心、交叉随机临床试验，采用非劣效性设计（14 周，2 组：常规饮食与富含钾的水果和蔬菜饮食，必要时添加环硅酸钠锆）研究人群：门诊患者（年龄 ≥ 18 岁）患有慢性肾病 IIIb/IV 期并使用肾素-血管紧张素系统 (RASi) 抑制剂。
干预措施：在常规饮食的基础上添加含有 40 mmol 钾的水果和蔬菜。 1 周后添加 SZC，以防发生高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）。 每周测量血浆钾并根据需要调整 SZC 剂量
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joris I Rotmans, Professor
- 电话号码：+31 71 5292148
- 邮箱：j.i.rotmans@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Wouter T Moest, MD
- 电话号码：+31 71 5292148
- 邮箱：w.t.moest@lumc.nl
学习地点
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Joris I. Rotmans, professor
- 电话号码：+31 71 5262148
- 邮箱：j.i.rotmans@lumc.nl
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接触：
- Wouter Moest, MD
- 电话号码：+31 71 5262148
- 邮箱：w.t.moest@lumc.nl
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接触：
- Joris Rotmans, professor
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接触：
- Wouter Moest, MD
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接触：
- Brigitte Snoeker, dietician
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病，3 至 4b 期（eGFR 44-15 ml/min/1.73m^2）
- 肾素-血管紧张素系统抑制剂的用途
排除标准：
- 基线时或开始富钾饮食时出现高钾血症（血浆钾 > 5.5 mmol/L）
- 在基线或富钾饮食开始时使用钾结合剂
- 使用双重 RAAS 阻断剂、盐皮质激素受体阻断剂或保钾利尿剂
- 钙调神经磷酸酶抑制剂的用途
- 甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的用途
- 有室性心律失常病史的患者
- 心电图 QTc 时间延长的患者
- 肾移植患者
- 预期寿命<6个月的患者
- 无行为能力的受试者或被认为不适合充分遵守研究团队指示的受试者
- 怀孕、哺乳或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性。
- 对 SCZ 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含钾的饮食
患有慢性肾病3b至4期的患者将接受为期6周的富钾饮食治疗（以水果/蔬菜/坚果的形式添加+40mmol/天）
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在高钾血症的情况下，患者将接受环硅酸锆钠治疗，以便继续富含钾的饮食。
如果对照组出现高钾血症，患者也将接受环硅酸锆钠治疗。
其他名称：
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无干预：规律饮食
慢性肾病 3b 至 4 期患者将在常规饮食期间接受为期 6 周的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组相比，基线时和用富钾饮食治疗六周后（非劣效性设计）血清钾的差异。带着意图去对待分析。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时蛋白尿
大体时间：6周
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6周
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血浆碳酸氢盐
大体时间：6周
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6周
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研究开始一周后血清钾的差异（无 SCZ 期）
大体时间：6周
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6周
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六周后按方案分析血清钾差异（研究结束）
大体时间：6周
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6周
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严重高钾血症的发生率（血清钾高于6.5 mmol/l或高于6.0，心电图表现为高钾血症特征）
大体时间：6周
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6周
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高钾血症的发生率（血清钾高于 5.5 mmol/l）
大体时间：6周
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6周
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高钾血症治疗的必要性
大体时间：6周
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6周
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动态血压（24 小时内的平均收缩压和舒张压）
大体时间：6周
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6周
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尿钾（毫摩尔/升）
大体时间：6周
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6周
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生活质量，使用 SF36 问卷
大体时间：6周
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36 项简短调查。
评分范围为 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好
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6周
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对粪便的影响（用布里斯托尔粪便图评估）
大体时间：6周
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评分范围为 1 到 7。
1分表示便秘，4分表示正常排便，7分表示水样排便。
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6周
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尿钠（毫摩尔/升）
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 133548
- 2023-507823-52 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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