Natriumzirkoniumcyklosilikat för att tillåta liberalt intag av frukt och grönsaker för patienter med CKD steg 3b och 4 (LIBRAL)
Motivering: Flera studier har visat att högre kaliumutsöndring i urin (som proxy för kaliumintag) är associerad med bättre njurresultat, lägre blodtryck och förbättrad överlevnad. Dessa samband observeras även hos patienter med (avancerad) CKD. Användning i daglig praxis hos patienter med CKD försämras dock av risken för hyperkalemi på grund av metabol acidos och försämrad njurutsöndring av kalium hos dessa patienter. Som en konsekvens rekommenderas patienter med CKD att begränsa sitt intag av frukt och grönsaker, eftersom dessa hälsosamma matkomponenter är viktiga källor till kalium i kosten. Detta är särskilt oönskat för patienter med CKD med tanke på den mycket höga risken för kardiovaskulär sjukdom.
Samtidig användning av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) skulle kunna tillåta ett mer liberalt intag av frukt och grönsaker för patienter med CKD, eftersom SZC effektivt behandlar hyperkalemi och motverkar metabol acidos [1]. Med denna strategi kan de gynnsamma effekterna av kalium i frukt och grönsaker på (kärl)hälsa också bli tillgängliga för patienter med CKD.
Mål: Att visa att en kaliumrik diet, inklusive användning av SZC som potentiell räddningsbehandling (vid hyperkalemi), inte resulterar i en oacceptabel ökning av plasmakalium (dvs. maximal ökning med 0,5 mmol/L och ingen hyperkalemi). Studiedesign: Utredare initierad, enstaka center, cross-over randomiserad klinisk prövning med non-inferiority design (14 veckor, 2 grupper: vanlig diet kontra kost med kaliumrika frukter och grönsaker med natriumzirkoniumcyklosilikat vid behov) Studiepopulation: Polikliniska patienter ( ålder ≥ 18 år) med kronisk njursjukdom stadium IIIb/IV och användning av hämmare av renin-angiotensinsystemet (RASi).
Intervention: Tillsats av frukt och grönsaker som innehåller 40 mmol kalium utöver vanlig kost. Tillägg av SZC efter 1 vecka i fall hyperkaliemi utvecklas (serumkalium > 5,5 mmol/L). Veckovis mätning av plasmakalium och dosjustering av SZC vid behov
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joris I Rotmans, Professor
- Telefonnummer: +31 71 5292148
- E-post: j.i.rotmans@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wouter T Moest, MD
- Telefonnummer: +31 71 5292148
- E-post: w.t.moest@lumc.nl
Studieorter
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Joris I. Rotmans, professor
- Telefonnummer: +31 71 5262148
- E-post: j.i.rotmans@lumc.nl
-
Kontakt:
- Wouter Moest, MD
- Telefonnummer: +31 71 5262148
- E-post: w.t.moest@lumc.nl
-
Kontakt:
- Joris Rotmans, professor
-
Kontakt:
- Wouter Moest, MD
-
Kontakt:
- Brigitte Snoeker, dietician
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom, stadium 3 till 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73m^2)
- Användning av hämmare av renin-angiotensinsystemet
Exklusions kriterier:
- Hyperkaliemi (plasmakalium > 5,5 mmol/L) vid baslinjen eller i början av en kaliumberikad kost
- Användning av kaliumbindemedel vid baslinjen eller i början av en kaliumberikad kost
- Användning av dubbel RAAS-blockad, mineralokortikoidreceptorblockerare eller kaliumsparande diuretika
- Användning av kalcineurinhämmare
- Användning av trimetoprim och sulfametoxazol
- Patienter med en tidigare historia av ventrikulär hjärtarytmi
- Patienter med förlängd QTc-tid på EKG
- Njurtransplantationspatienter
- Patienter med en förväntad livslängd på < 6 månader
- Invalidiserade försökspersoner eller försökspersoner som bedöms olämpliga att på ett adekvat sätt följa instruktionerna från forskargruppen
- Kvinnor som är gravida, ammar eller överväger att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
- Överkänslighet mot SCZ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumberikad kost
Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3b till 4 kommer att behandlas i 6 veckor med en kaliumberikad kost (tillför +40 mmol/dag i form av frukt/grönsaker/nötter)
|
I fallet med hyperkalemi kommer patienter att behandlas med natriumzirkoniumcyklosilikat för att möjliggöra fortsatt kaliumberikad kost.
Om hyperkalemi uppstår i kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med natriumzirkoniumcyklosilikat också.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3b till 4 kommer att följas under 6 veckor under sin vanliga diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan serumkalium vid baslinjen och efter sex veckors behandling med kaliumberikad kost (icke-inferioritetsdesign) jämfört med kontrollgruppen. Med en avsikt att behandla analys.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars albuminuri
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Plasma bikarbonat
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Skillnad i serumkalium en vecka efter studiestart (SCZ-fri period)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Analys enligt protokoll av skillnaden i serumkalium efter sex veckor (slutet av studien)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Förekomst av svår hyperkalemi (serumkalium över 6,5 mmol/l eller över 6,0 med EKG-egenskaper av hyperkalemi)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Förekomst av hyperkalemi (serumkalium över 5,5 mmol/l)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Nödvändighet för behandling av hyperkalemi
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Ambulatoriskt blodtryck (genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under 24 timmar)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
urinkalium (mmol/l)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Livskvalitet, med hjälp av SF36 frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Enkät med 36 punkter.
Poängen kan variera från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd
|
6 veckor
|
|
Effekt på avföring (bedöms med Bristol Stool Chart)
Tidsram: 6 veckor
|
Poängen kan variera från 1 till 7.
Där poängen 1 indikerar obstipation, poängen 4 indikerar normal avföring och 7 indikerar vattnig avföring.
|
6 veckor
|
|
urinnatrium (mmol/l)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperkalemi
Andra studie-ID-nummer
- 133548
- 2023-507823-52 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .