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Ciclosilicato di sodio e zirconio per consentire un abbondante apporto di frutta e verdura ai pazienti affetti da insufficienza renale cronica di stadio 3b e 4 (LIBRAL)

3 marzo 2025 aggiornato da: JorisRotmans, Leiden University Medical Center

Motivazione: diversi studi hanno dimostrato che una maggiore escrezione urinaria di potassio (come indicatore dell'assunzione di potassio) è associata a migliori esiti renali, pressione sanguigna più bassa e migliore sopravvivenza. Queste associazioni si osservano anche nei pazienti con insufficienza renale cronica (avanzata). Tuttavia, l’applicazione nella pratica quotidiana nei pazienti con insufficienza renale cronica è compromessa dal rischio di iperkaliemia, a causa dell’acidosi metabolica e della ridotta escrezione renale di potassio in questi pazienti. Di conseguenza, si consiglia ai pazienti affetti da insufficienza renale cronica di limitare l’assunzione di frutta e verdura, poiché questi componenti alimentari sani sono importanti fonti di potassio nella dieta. Ciò è particolarmente indesiderabile per i pazienti con insufficienza renale cronica in considerazione del rischio molto elevato di malattie cardiovascolari.

L’uso concomitante di ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) potrebbe consentire un’assunzione più liberale di frutta e verdura per i pazienti con insufficienza renale cronica, poiché l’SZC tratta efficacemente l’iperkaliemia e contrasta l’acidosi metabolica [1]. Con questa strategia, gli effetti benefici del potassio contenuto in frutta e verdura sulla salute (vascolare) potrebbero diventare accessibili anche ai pazienti affetti da insufficienza renale cronica.

Obiettivo: dimostrare che una dieta ricca di potassio, compreso l'uso di SZC come potenziale trattamento di salvataggio (in caso di iperkaliemia), non determina un aumento inaccettabile del potassio plasmatico (ad es. aumento massimo di 0,5 mmol/L e assenza di iperkaliemia). Disegno dello studio: studio clinico randomizzato cross-over, avviato dallo sperimentatore, con disegno di non inferiorità (14 settimane, 2 gruppi: diete regolari vs. dieta con frutta e verdura ricche di potassio con ciclosilicato di sodio e zirconio, se necessario) Popolazione dello studio: pazienti ambulatoriali ( età ≥ 18 anni) con malattia renale cronica di stadio IIIb/IV e uso di inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi).

Intervento: aggiunta di frutta e verdura che contengono 40 mmol di potassio in aggiunta alla dieta regolare. Aggiunta di SZC dopo 1 settimana in caso si sviluppi iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/L). Misurazione settimanale del potassio plasmatico e aggiustamento della dose di SZC, se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joris I Rotmans, Professor
  • Numero di telefono: +31 71 5292148
  • Email: j.i.rotmans@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wouter T Moest, MD
  • Numero di telefono: +31 71 5292148
  • Email: w.t.moest@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joris Rotmans, professor
        • Contatto:
          • Wouter Moest, MD
        • Contatto:
          • Brigitte Snoeker, dietician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica, stadio da 3 a 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73 m^2)
  • Uso di inibitori del sistema renina-angiotensina

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia (potassio plasmatico > 5,5 mmol/L) al basale o all'inizio della dieta arricchita di potassio
  • Uso di chelanti del potassio al basale o all'inizio della dieta arricchita di potassio
  • Uso di duplice blocco del RAAS, bloccanti dei recettori dei mineralcorticoidi o diuretici risparmiatori di potassio
  • Utilizzo degli inibitori della calcineurina
  • Uso di trimetoprim e sulfametossazolo
  • Pazienti con una storia pregressa di aritmia cardiaca ventricolare
  • Pazienti con un tempo QTc prolungato all'ECG
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 6 mesi
  • Soggetti incapaci o ritenuti non idonei ad aderire adeguatamente alle istruzioni del gruppo di ricerca
  • Donne incinte, che allattano o che pensano di iniziare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità a SCZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta arricchita di potassio
I pazienti con malattia renale cronica di stadio da 3b a 4 saranno trattati per 6 settimane con una dieta arricchita di potassio (aggiungendo +40mmol/giorno sotto forma di frutta/verdura/noci)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
In caso di iperkaliemia i pazienti verranno trattati con ciclosilicato di sodio e zirconio per consentire la continuazione della dieta arricchita di potassio. Nel caso in cui si verifichi iperkaliemia nel gruppo di controllo, i pazienti verranno trattati anche con ciclosilicato di sodio e zirconio.
Altri nomi:
  • Lokelma
Nessun intervento: Dieta regolare
I pazienti con malattia renale cronica di stadio da 3b a 4 saranno seguiti per 6 settimane, durante la loro dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza del potassio sierico al basale e dopo sei settimane di trattamento con dieta arricchita di potassio (disegno di non inferiorità) rispetto al gruppo di controllo. Con l'intenzione di trattare l'analisi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Bicarbonato plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Differenza nel potassio sierico una settimana dopo l'inizio dello studio (periodo libero da SCZ)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Analisi secondo protocollo della differenza del potassio sierico dopo sei settimane (fine dello studio)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di iperkaliemia grave (potassio sierico superiore a 6,5 ​​mmol/l o superiore a 6,0 con caratteristiche ECG di iperkaliemia)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di iperkaliemia (potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Necessità di trattamento dell'iperkaliemia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale (pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
potassio urinario (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Qualità della vita, utilizzando il questionario SF36
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio in formato breve da 36 elementi. Il punteggio può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore
6 settimane
Effetto sulle feci (valutato con Bristol Stool Chart)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio può variare da 1 a 7. Dove il punteggio 1 indica stitichezza, il punteggio 4 indica una defecazione normale e 7 indica una defecazione acquosa.
6 settimane
sodio urinario (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133548
  • 2023-507823-52 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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