Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklokrzemian sodu i cyrkonu umożliwiający swobodne spożycie owoców i warzyw pacjentom z PChN w stadium 3b i 4 (LIBRAL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JorisRotmans, Leiden University Medical Center

Uzasadnienie: Kilka badań wykazało, że większe wydalanie potasu z moczem (jako wskaźnik zastępczy spożycia potasu) wiąże się z lepszą pracą nerek, niższym ciśnieniem krwi i lepszym przeżyciem. Zależności te obserwuje się także u pacjentów z (zaawansowaną) PChN. Jednakże stosowanie leku w codziennej praktyce u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest utrudnione ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii na skutek kwasicy metabolicznej i upośledzonego wydalania potasu przez nerki u tych pacjentów. W rezultacie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek zaleca się ograniczenie spożycia owoców i warzyw, ponieważ te zdrowe składniki żywności są ważnym źródłem potasu w diecie. Jest to szczególnie niepożądane u pacjentów z PChN ze względu na bardzo duże ryzyko chorób układu krążenia.

Jednoczesne stosowanie cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) mogłoby pozwolić na bardziej liberalne spożycie owoców i warzyw u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ SZC skutecznie leczy hiperkaliemię i przeciwdziała kwasicy metabolicznej [1]. Dzięki tej strategii korzystny wpływ potasu zawartego w owocach i warzywach na zdrowie (naczyniowe) mógłby stać się dostępny także dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Cel: Wykazanie, że dieta bogata w potas, w tym stosowanie SZC jako potencjalnego leczenia doraźnego (w przypadku hiperkaliemii), nie powoduje niedopuszczalnego wzrostu stężenia potasu w osoczu (tj. maksymalny wzrost 0,5 mmol/l i brak hiperkaliemii). Projekt badania: Zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, przekrojowe, randomizowane badanie kliniczne o zasadzie równoważności (14 tygodni, 2 grupy: dieta regularna vs. dieta z owocami i warzywami bogatymi w potas, z dodatkiem cyklokrzemianu sodu i cyrkonu, jeśli to konieczne) Populacja badana: Pacjenci ambulatoryjni ( wiek ≥ 18 lat) z przewlekłą chorobą nerek w stopniu IIIb/IV i stosowaniem inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi).

Interwencja: Dodanie do regularnej diety owoców i warzyw zawierających 40 mmol potasu. Dodanie SZC po 1 tygodniu w przypadku rozwoju hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l). Cotygodniowy pomiar stężenia potasu w osoczu i w razie potrzeby dostosowanie dawki SZC

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joris I Rotmans, Professor
  • Numer telefonu: 011 800-555-5555
  • E-mail: j.i.rotmans@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek, stopień 3 do 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73m^2)
  • Zastosowanie inhibitora układu renina-angiotensyna

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkaliemia (stężenie potasu w osoczu > 5,5 mmol/l) na początku leczenia lub na początku diety wzbogaconej w potas
  • Stosowanie substancji wiążących potas na początku lub na początku diety wzbogaconej w potas
  • Stosowanie podwójnej blokady RAAS, blokerów receptorów mineralokortykoidowych lub leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny
  • Stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały komorowe zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z wydłużonym czasem QTc w EKG
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy
  • Osoby niezdolne do pracy lub osoby, które zostaną uznane za niezdolne do odpowiedniego stosowania się do instrukcji zespołu badawczego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na SCZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona w potas
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b do 4 będą leczeni przez 6 tygodni dietą wzbogaconą w potas (dodając +40 mmol/dzień w postaci owoców/warzywa/orzechy)
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
W przypadku hiperkaliemii pacjenci będą leczeni cyklokrzemianem sodu i cyrkonu, aby umożliwić kontynuację diety wzbogaconej w potas. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii w grupie kontrolnej, pacjenci będą również leczeni cyklokrzemianem sodu i cyrkonu.
Inne nazwy:
  • Lokelma
Brak interwencji: Regularna dieta
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium od 3b do 4 będą obserwowani przez 6 tygodni, podczas ich regularnej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu potasu w surowicy na początku badania i po sześciu tygodniach leczenia dietą wzbogaconą w potas (projekt non-inferiority) w porównaniu z grupą kontrolną. Z zamiarem leczenia analizy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna albuminuria
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wodorowęglan plazmowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Różnica w stężeniu potasu w surowicy tydzień po rozpoczęciu badania (okres wolny od SCZ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Analiza protokołu różnicy w stężeniu potasu w surowicy po sześciu tygodniach (koniec badania)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Występowanie ciężkiej hiperkaliemii (potas w surowicy powyżej 6,5 mmol/l lub powyżej 6,0 z cechami hiperkaliemii w EKG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Występowanie hiperkaliemii (potas w surowicy powyżej 5,5 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Konieczność leczenia hiperkaliemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ambulatoryjne ciśnienie krwi (średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
potas w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Jakość życia według kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
6 tygodni
Wpływ na stolec (oceniony za pomocą karty Bristol Stool Chart)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Punktacja może wynosić od 1 do 7. Jeżeli wynik 1 oznacza zaparcia, wynik 4 wskazuje na prawidłową defekację, a 7 wskazuje na wodnistą defekację.
6 tygodni
sód w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133548
  • 2023-507823-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu i cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj