Natriumzirkoniumsyklosilikaatti sallii hedelmien ja vihannesten nauttimisen potilaille, joilla on krooninen munuaistauti vaiheen 3b ja 4 (LIBRAL)
Perustelut: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi kaliumin erittyminen virtsaan (kaliumin saannin vertauskuvana) liittyy parempiin munuaistuloksiin, alhaisempaan verenpaineeseen ja parantuneeseen eloonjäämiseen. Näitä assosiaatioita havaitaan myös potilailla, joilla on (edennyt) CKD. Kuitenkin päivittäisessä käytössä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla heikentää hyperkalemian riski, joka johtuu metabolisesta asidoosista ja heikentyneestä munuaisten kaliumin erittymisestä näillä potilailla. Tämän seurauksena CKD-potilaita kehotetaan rajoittamaan hedelmien ja vihannesten syöntiä, koska nämä terveelliset ruokakomponentit ovat tärkeitä ravinnon kaliumin lähteitä. Tämä on erityisen ei-toivottavaa kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, koska sydän- ja verisuonisairauksien riski on erittäin korkea.
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) samanaikainen käyttö voisi mahdollistaa hedelmien ja vihannesten runsaamman saannin kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, koska SZC hoitaa tehokkaasti hyperkalemiaa ja ehkäisee metabolista asidoosia [1]. Tämän strategian avulla hedelmissä ja vihanneksissa olevan kaliumin suotuisat vaikutukset (verisuonien) terveyteen voivat tulla myös kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden ulottuville.
Tavoite: Osoittaa, että kaliumia sisältävä ruokavalio, mukaan lukien SZC:n käyttö mahdollisena pelastushoitona (hyperkalemian tapauksessa), ei johda plasman kaliumpitoisuuden kohtuuttomaan nousuun (ts. maksimi nousu 0,5 mmol/l eikä hyperkalemiaa). Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan aloittama, yhden keskuksen, cross-over satunnaistettu kliininen tutkimus non-inferiority-suunnittelulla (14 viikkoa, 2 ryhmää: säännöllinen ruokavalio vs. ruokavalio, jossa on runsaasti kaliumia sisältäviä hedelmiä ja vihanneksia ja tarvittaessa natriumzirkoniumsyklosilikaattia) Tutkimuspopulaatio: Avopotilaat ( ikä ≥ 18 vuotta), joilla on krooninen munuaissairauden vaihe IIIb/IV ja reniini-angiotensiinijärjestelmän (RASi) estäjän käyttö.
Interventio: 40 mmol kaliumia sisältävien hedelmien ja vihannesten lisääminen tavallisen ruokavalion päälle. SZC:n lisääminen viikon kuluttua hyperkaliemian kehittyessä (seerumin kalium > 5,5 mmol/L). Viikoittainen plasman kaliummittaus ja SZC:n annosta muutetaan tarvittaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris I Rotmans, Professor
- Puhelinnumero: +31 71 5292148
- Sähköposti: j.i.rotmans@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wouter T Moest, MD
- Puhelinnumero: +31 71 5292148
- Sähköposti: w.t.moest@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris I. Rotmans, professor
- Puhelinnumero: +31 71 5262148
- Sähköposti: j.i.rotmans@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Moest, MD
- Puhelinnumero: +31 71 5262148
- Sähköposti: w.t.moest@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris Rotmans, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Moest, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Snoeker, dietician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 3–4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73 m^2)
- Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkaliemia (plasman kalium > 5,5 mmol/l) kaliumilla rikastetun ruokavalion alussa tai alussa
- Kaliumia sitovien aineiden käyttö kaliumilla rikastetun ruokavalion alussa tai alussa
- Kahden RAAS-salpauksen, mineralokortikoidireseptorin salpaajien tai kaliumia säästävien diureettien käyttö
- Kalsineuriinin estäjien käyttö
- Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin käyttö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kammioperäinen sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika EKG:ssä
- Munuaisensiirtopotilaat
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
- Työkyvyttömät tai tutkittavat, joiden katsotaan olevan sopimattomia noudattamaan riittävästi tutkimusryhmän ohjeita
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Yliherkkyys SCZ:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumia rikastettu ruokavalio
Potilaita, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet 3b-4, hoidetaan 6 viikon ajan kaliumilla rikastetulla ruokavaliolla (lisätään +40 mmol/vrk hedelmien/vihanneksien/pähkinöiden muodossa)
|
Hyperkalemian tapauksessa potilaita hoidetaan natriumzirkoniumsyklosilikaatilla, jotta kaliumilla rikastettua ruokavaliota voidaan jatkaa.
Jos kontrolliryhmässä ilmenee hyperkalemiaa, potilaita hoidetaan myös natriumzirkoniumsyklosilikaatilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen ruokavalio
Potilaita, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3b–4, seurataan 6 viikon ajan tavanomaisen ruokavalionsa aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kaliumin ero lähtötilanteessa ja kuuden viikon kaliumilla rikastetun ruokavalion hoidon jälkeen (non-inferiority design) verrattuna kontrolliryhmään. Tarkoituksena käsitellä analyysiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin albuminuria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Plasma bikarbonaatti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Ero seerumin kaliumissa viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta (SCZ-vapaa ajanjakso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Protokollan mukainen seerumin kaliumpitoisuuden eron analyysi kuuden viikon jälkeen (tutkimuksen loppu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Vaikean hyperkalemian ilmaantuvuus (seerumin kalium yli 6,5 mmol/l tai yli 6,0 ja EKG-oireet hyperkalemiasta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Hyperkalemian ilmaantuvuus (seerumin kalium yli 5,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Hyperkalemian hoidon välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Ambulatorinen verenpaine (keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
virtsan kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatua SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely.
Pisteet voivat vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus ulosteeseen (arvioitu Bristolin ulostekaaviolla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteet voivat vaihdella välillä 1-7.
Kun pistemäärä 1 tarkoittaa ummetusta, pistemäärä 4 tarkoittaa normaalia ulostamista ja 7 vetistä ulostamista.
|
6 viikkoa
|
|
virtsan natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperkalemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133548
- 2023-507823-52 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .