Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumzirconiumcyclosilikat tillader liberalt indtag af frugt og grøntsager for patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3b og 4 (LIBRAL)

3. marts 2025 opdateret af: JorisRotmans, Leiden University Medical Center

Begrundelse: Adskillige undersøgelser har vist, at højere urinudskillelse af kalium (som proxy for kaliumindtagelse) er forbundet med bedre nyreresultater, lavere blodtryk og forbedret overlevelse. Disse sammenhænge ses også hos patienter med (avanceret) CKD. Anvendelse i daglig praksis hos patienter med CKD er imidlertid svækket af risikoen for hyperkaliæmi på grund af metabolisk acidose og nedsat renal kaliumudskillelse hos disse patienter. Som en konsekvens rådes patienter med CKD til at begrænse deres indtag af frugt og grøntsager, da disse sunde fødevarekomponenter er vigtige kilder til kalium i kosten. Dette er især uønsket for patienter med CKD i lyset af den meget høje risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Samtidig brug af natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) kunne tillade et mere liberalt indtag af frugt og grøntsager for patienter med CKD, da SZC effektivt behandler hyperkaliæmi og modvirker metabolisk acidose [1]. Med denne strategi kan de gavnlige virkninger af kalium i frugt og grøntsager på (vaskulær) sundhed også blive tilgængelige for patienter med CKD.

Formål: At demonstrere, at en kaliumrig diæt, herunder brugen af ​​SZC som potentiel redningsbehandling (i tilfælde af hyperkaliæmi), ikke resulterer i en uacceptabel stigning i plasmakalium (dvs. max stigning på 0,5 mmol/L og ingen hyperkaliæmi). Undersøgelsesdesign: Investigator påbegyndt, enkeltcenter, cross-over randomiseret klinisk forsøg med non-inferiority design (14 uger, 2 grupper: almindelige diæter vs. diæter med kaliumrige frugter og grøntsager med natriumzirconiumcyclosilikat om nødvendigt) Undersøgelsespopulation: Ambulante patienter ( alder ≥ 18 år) med kronisk nyresygdom stadium IIIb/IV og brug af inhibitor af renin-angiotensin-systemet (RASi).

Intervention: Tilsætning af frugt og grønt, der indeholder 40 mmol kalium oven i almindelig kost. Tilsætning af SZC efter 1 uge i tilfælde af udvikling af hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mmol/L). Ugentlig måling af plasmakalium og dosisjustering af SZC om nødvendigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joris Rotmans, professor
        • Kontakt:
          • Wouter Moest, MD
        • Kontakt:
          • Brigitte Snoeker, dietician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom, stadium 3 til 4b (eGFR 44-15 ml/min/1,73m^2)
  • Brug af inhibitor af renin-angiotensin-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi (plasmakalium > 5,5 mmol/L) ved baseline eller ved starten af ​​kaliumberiget diæt
  • Brug af kaliumbindemidler ved baseline eller i starten af ​​kaliumberiget kost
  • Brug af dobbelt RAAS-blokade, mineralokortikoid receptorblokkere eller kaliumbesparende diuretika
  • Brug af calcineurinhæmmere
  • Brug af trimethoprim og sulfamethoxazol
  • Patienter med en tidligere anamnese med ventrikulær hjertearytmi
  • Patienter med forlænget QTc-tid på EKG
  • Nyretransplantationspatienter
  • Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder
  • Uarbejdsdygtige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der anses for uegnede til tilstrækkeligt at overholde instruktionerne fra forskerholdet
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet inden for de kommende 6 måneder.
  • Overfølsomhed over for SCZ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumberiget kost
Patienter med kronisk nyresygdom stadium 3b til 4 vil blive behandlet i 6 uger med en kaliumberiget diæt (tilsætning af +40 mmol/dag i form af frugt/grøntsager/nødder)
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilikat
I tilfælde af hyperkaliæmi vil patienter blive behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat for at muliggøre en fortsættelse af kaliumberiget kost. Hvis der opstår hyperkaliæmi i kontrolgruppen, vil patienter også blive behandlet med natriumzirconiumcyclosilikat.
Andre navne:
  • Lokelma
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Patienter med kronisk nyresygdom fase 3b til 4 vil følges i 6 uger under deres almindelige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på serumkalium ved baseline og efter seks ugers behandling med kaliumberiget diæt (non-inferiority design) sammenlignet med kontrolgruppen. Med en intention om at behandle analyse.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers albuminuri
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasma bikarbonat
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskel i serumkalium en uge efter studiestart (SCZ-fri periode)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Pr. protokol analyse af forskel i serumkalium efter seks uger (slut af undersøgelsen)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst af svær hyperkaliæmi (serumkalium over 6,5 mmol/l eller over 6,0 med EKG-træk ved hyperkaliæmi)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst af hyperkaliæmi (serumkalium over 5,5 mmol/l)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Nødvendighed for behandling af hyperkaliæmi
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ambulant blodtryk (gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk over 24 timer)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
urinkalium (mmol/l)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Livskvalitet ved hjælp af SF36 spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Kortformularundersøgelse med 36 punkter. Scoring kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand
6 uger
Effekt på afføring (vurderet med Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 6 uger
Scoring kan variere fra 1 til 7. Hvor en score på 1 indikerer obstipation, indikerer score på 4 normal afføring og 7 indikerer vandig afføring.
6 uger
urin natrium (mmol/l)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133548
  • 2023-507823-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Natriumzirconiumcyclosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner