JYNNEOSワクチンに対するヒト免疫反応の評価
2025年10月14日 更新者：Philip Mudd、Washington University School of Medicine
JYNNEOS 改変ワクシニア アンカラ バイエルン ノルディック (MVA-BN) ワクチンに対するヒト免疫応答の持続性の評価
この研究は、血液、肺粘膜、皮膚および骨髄におけるJYNNEOS改変ワクシニア・アンカラ・バイエルン・ノルディック（MVA-BN）ワクチンに対するヒトの適応免疫反応の規模と持続期間を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
オルソポックスウイルスワクチン接種は、ワクチン接種後数十年後に血液中で検出できる非常に大きな抗原特異的T細胞反応および中和抗体反応を引き起こします。
血液中の改変ワクシニア アンカラ (MVA) ワクチン接種に対するヒトの免疫応答に関するこれまでの研究は多数あるにもかかわらず、肺や皮膚における MVA に対するヒトの粘膜免疫応答、あるいは体内の MVA ワクチン接種に対する免疫応答を評価したこれらの以前の研究はほとんどありません。骨髄。
これらの主要な免疫学的区画におけるヒトの免疫応答を調査する方法の開発により、MVA ワクチン システムを使用してこれらのヒト組織における免疫応答の誘導を評価できるようになりました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳のそれ以外は健康な参加者
除外基準:
- 囚人
- 参加者が完全な書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 天然痘または猿痘ワクチンの接種歴がある
- 過去に猿痘に感染したことがある
- -最初の研究手順の前28日以内にワクチンを受け取った、または研究42日目の訪問が完了する前に現在の研究で提供されたワクチン以外のワクチンを計画的に受け取った。
- 免疫不全（他の病状や薬剤による一次的または二次的）
- 過去の臓器移植
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
- 産後 4 週間未満、または積極的に母乳育児をしている
- ホルモン避妊を積極的に行っていない、または子宮内避妊具を装着していない女性参加者
- BMI > 40
- 現在喫煙している人
- -既知の慢性肺疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、または代謝疾患の病歴。 唯一の心血管疾患として単独で治療を受けている高血圧症の参加者が研究に含まれる場合があります。
- 慢性神経学的または神経発達状態の病歴。 これは、慢性的な腰痛や椎間板ヘルニア/腰の手術歴のある潜在的な参加者を除外するものではなく、明らかに衰弱、四肢麻痺、または対麻痺のある参加者のみです。 また、この除外基準は、唯一の慢性神経学的症状として再発性片頭痛を持つ研究参加者を除外するものではありません。
- 研究登録時または気管支鏡検査当日の室内空気でのパルス酸素飽和度値が92%以下である
- 気管支鏡検査当日に行われた立位後前方および側方胸部X線画像での重大な浸潤または胸水
- -研究登録時の国際正規化比値が1.4を超える、または部分トロンボプラスチン時間値が40秒を超える
- 研究登録時の血小板数が100,000未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVA-BNワクチン接種済み
MVA-BNワクチン投与：0日目および28日目 瀉血：最初のワクチン投与前の30日以内、0日目、14日目、28日目、35日目、42日目、56日目、90日目、110日目、150日目、1日目210日、395日 研究気管支鏡検査：最初のワクチン投与前の30日以内、42日目、210日目、395日目 皮膚パンチ生検：最初のワクチン投与前の30日以内、42日目、210日目、395日目 骨髄穿刺：以内最初のワクチン接種の 30 日前、56 日目、110 日目、210 日目、395 日目
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FDA承認の添付文書に従って配布される非複製生ワクチン
採血の研究
気管支肺胞洗浄を伴う外来研究気管支鏡検査および意識的鎮静下で行われる気管支内生検。
皮膚パンチ生検は局所麻酔で行われます。
局所麻酔で骨髄穿刺を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のMVA-BN抗原特異的T細胞反応の大きさの変化
時間枠：42日目から395日目への変更
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42日目から395日目への変更
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血漿中のMVA-BN抗原特異的抗体反応の大きさの変化
時間枠：42日目から395日目への変更
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42日目から395日目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下気道におけるMVA-BN抗原特異的T細胞反応の大きさの変化
時間枠：42日目から395日目への変更
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42日目から395日目への変更
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気管支肺胞洗浄液におけるMVA-BN抗原特異的抗体反応の大きさの変化
時間枠：42日目から395日目への変更
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42日目から395日目への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血液、気体、皮膚における T 細胞の大きさと表面表現型を経時的に評価します
時間枠：395日目の研究完了まで
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395日目の研究完了まで
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血液および骨髄中の B 細胞の大きさと表面表現型を経時的に評価します。
時間枠：395日目の研究完了まで
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395日目の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Mudd, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202312043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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