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Evaluación de la respuesta inmune humana a la vacuna JYNNEOS

10 de abril de 2024 actualizado por: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Evaluación de la durabilidad de la respuesta inmune humana a la vacuna JYNNEOS Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada JYNNEOS (MVA-BN)

Este estudio está diseñado para evaluar la magnitud y duración de la respuesta inmune adaptativa humana a la vacuna JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) en la sangre, la mucosa pulmonar, la piel y la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacunación con ortopoxvirus produce respuestas de células T específicas de antígeno de muy alta magnitud y respuestas de anticuerpos neutralizantes que pueden detectarse en la sangre décadas después de la vacunación. A pesar de una gran cantidad de estudios previos sobre las respuestas inmunes humanas a la vacunación con Vaccinia Ankara modificada (MVA) en sangre, muy pocos de estos estudios previos evalúan la respuesta inmune de la mucosa humana a MVA en el pulmón y la piel, o la respuesta inmune a la vacunación con MVA en la médula ósea. El desarrollo de métodos para explorar las respuestas inmunes humanas en estos compartimentos inmunológicos clave ahora permite la evaluación de la inducción de respuestas inmunes en estos tejidos humanos utilizando el sistema de vacuna MVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philip Mudd, MD, PhD
  • Número de teléfono: 314-273-1576
  • Correo electrónico: pmudd@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
        • Contacto:
          • Jamie Mills
          • Número de teléfono: 314-305-1054
          • Correo electrónico: jamiem@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 60 años por lo demás sanos

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Los participantes no pueden proporcionar su consentimiento informado completo por escrito.
  • Recibo previo de una vacuna contra la viruela o la viruela simica
  • Infección previa con viruela simica
  • Recepción de cualquier vacuna en los 28 días anteriores al primer procedimiento del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna fuera de las proporcionadas en el estudio actual antes de completar la visita del día 42 del estudio.
  • Inmunodepresión (primaria o secundaria debido a otras condiciones médicas o medicamentos)
  • Trasplante de órganos previo
  • malignidad activa
  • El embarazo
  • < 4 semanas posparto o lactancia activa
  • Participantes femeninas que no toman activamente anticonceptivos hormonales o no tienen un dispositivo intrauterino colocado
  • Índice de masa corporal > 40
  • Fumadores actuales
  • Historia de un trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, hepático, hematológico o metabólico crónico conocido. Se pueden incluir en el estudio participantes con hipertensión tratada aislada como único trastorno cardiovascular.
  • Historia de una condición neurológica o del desarrollo neurológico crónico. Esto no excluye a los posibles participantes con dolor de espalda crónico o hernia de disco/cirugía de espalda previa, solo a los participantes con debilidad, cuadriplejía o paraplejía documentadas. Este criterio de exclusión tampoco excluye del estudio a los participantes con migrañas recurrentes como única afección neurológica crónica.
  • Valor de saturación de oxígeno de pulso de 92 % o menos en aire ambiente en el momento de la inscripción en el estudio o el día de la broncoscopia.
  • Cualquier infiltrado significativo o derrame pleural en las radiografías de tórax posteroanterior y lateral en posición vertical realizadas el día de la broncoscopia.
  • Valor de la relación normalizada internacional superior a 1,4 o un valor de tiempo de tromboplastina parcial superior a 40 segundos en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000 en el momento de la inscripción al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunado MVA-BN
Vacuna MVA-BN administrada: día 0 y día 28 Flebotomía: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 0, día 14, día 28, día 35, día 42, día 56, día 90, día 110, día 150, día 210, día 395 Broncoscopia de investigación: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 42, día 210, día 395 Biopsia por punción de piel: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 42, día 210, día 395 Aspiración de médula ósea: dentro 30 días antes de la primera dosis de vacuna, día 56, día 110, día 210, día 395
Biológico: JYNNEOS (vacuna contra la viruela y la viruela del simio, viva, no replicante) suspensión para inyección subcutánea
Vacuna viva no replicante administrada según el prospecto aprobado por la FDA.
Procedimiento: Flebotomía
Extracción de sangre para investigación
Procedimiento: Broncoscopia de investigación
Broncoscopia de investigación ambulatoria con lavado broncoalveolar y biopsia endobronquial realizada con sedación consciente.
Procedimiento: Biopsia por punción de piel
Biopsia por punción de piel realizada con anestesia tópica.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Aspiración de médula ósea realizada con anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la magnitud de la respuesta de las células T específicas del antígeno MVA-BN en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395
Cambio en la magnitud de la respuesta de anticuerpos específicos del antígeno MVA-BN en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la magnitud de la respuesta de las células T específicas del antígeno MVA-BN en las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395
Cambio en la magnitud de la respuesta de anticuerpos específicos del antígeno MVA-BN en el líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la magnitud y el fenotipo de superficie de las células T en la sangre, el espacio aéreo y la piel a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 395.
Hasta la finalización del estudio el día 395.
Evaluar la magnitud y el fenotipo de superficie de las células B en la sangre y la médula ósea a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 395.
Hasta la finalización del estudio el día 395.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202312043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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