Ihmisen immuunivasteen arviointi JYNNEOS-rokotteelle
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Ihmisen immuunivasteen kestävyyden arviointi JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) -rokotteelle
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihmisen adaptiivisen immuunivasteen suuruutta ja kestoa JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) -rokotteelle veressä, keuhkojen limakalvossa, ihossa ja luuytimessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopoxvirusrokotus johtaa erittäin suuriin antigeenispesifisiin T-soluvasteisiin ja neutraloiviin vasta-ainevasteisiin, jotka voidaan havaita verestä vuosikymmeniä rokotuksen jälkeen.
Huolimatta lukuisista aikaisemmista tutkimuksista ihmisen immuunivasteesta Modified Vaccinia Ankara (MVA) -rokotteelle veressä, vain harvat aiemmat tutkimukset arvioivat ihmisen limakalvon immuunivastetta MVA:lle keuhkoissa ja ihossa tai immuunivastetta MVA-rokotteelle luuydintä.
Menetelmien kehittäminen ihmisen immuunivasteiden tutkimiseksi näissä keskeisissä immunologisissa osastoissa mahdollistaa nyt immuunivasteiden induktion arvioinnin näissä ihmiskudoksissa käyttämällä MVA-rokotejärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat muuten terveet osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Osallistujat eivät voi antaa täydellistä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi isorokko- tai apinarokkorokotteen saaminen
- Aiempi apinarokko-infektio
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä tai minkä tahansa muun kuin nykyisessä tutkimuksessa tarjottujen rokotteiden suunniteltu vastaanottaminen ennen tutkimuspäivän 42 käynnin päättymistä.
- Immuunihäiriö (primaarinen tai toissijainen muista sairauksista tai lääkkeistä johtuen)
- Edellinen elinsiirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- < 4 viikkoa synnytyksen jälkeen tai aktiivisesti imetys
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä aktiivisesti hormonaalista ehkäisyä tai joilla ei ole kohdunsisäistä laitetta
- Painoindeksi > 40
- Nykyiset tupakoitsijat
- Aiemmin tunnettu krooninen keuhko-, sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on eristetty hoidettu verenpainetauti ainoana sydän- ja verisuonihäiriönä.
- Krooninen neurologinen tai hermoston kehityshäiriö historia. Tämä ei sulje pois mahdollisia osallistujia, joilla on krooninen selkäkipu tai aikaisempi välilevytyrä/selkäleikkaus, vain osallistujia, joilla on dokumentoitu heikkous, quadriplegia tai paraplegia. Tämä poissulkemiskriteeri ei myöskään sulje pois tutkimuksen osallistujista, joilla on toistuva migreenipäänsärky ainoana kroonisena neurologisena sairautena.
- Pulssin happisaturaatioarvo 92 % tai vähemmän huoneilmassa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai bronkoskopiapäivänä
- Mikä tahansa merkittävä infiltraatti tai keuhkopussin effuusio pystysuorassa taka-anteriorisessa ja lateraalisessa rintakehän röntgenkuvauksessa, joka on tehty bronkoskoopiapäivänä
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen arvo on suurempi kuin 1,4 tai Partial Tromboplastin Time -arvo yli 40 sekuntia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVA-BN rokotettu
MVA-BN-rokote annettu: päivä 0 ja päivä 28 Flebotomia: 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 90, päivä 110, päivä 150, päivä 210, päivä 395 Tutkimusbronkoskopia: 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivä 42, päivä 210, päivä 395 Ihobiopsia: 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivä 42, päivä 210, päivä 395 Luuytimen aspiraatio: sisällä 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivä 56, päivä 110, päivä 210, päivä 395
|
elävä, replikoitumaton rokote, joka toimitetaan FDA:n hyväksymän pakkausselosteen mukaisesti
Tutki verenottoa
Avopotilastutkimus bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalinen biopsia tietoisella sedaatiolla.
Paikallispuudutuksessa tehty ihonlyöntibiopsia.
Luuytimen aspiraatio paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MVA-BN-antigeenispesifisen T-soluvasteen suuruudessa veressä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Muutos päivästä 42 päivään 395
|
|
Muutos MVA-BN-antigeenispesifisen vasta-ainevasteen suuruudessa veriplasmassa
Aikaikkuna: Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MVA-BN-antigeenispesifisen T-soluvasteen suuruudessa alemmissa hengitysteissä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Muutos päivästä 42 päivään 395
|
|
Muutos MVA-BN-antigeenispesifisen vasta-ainevasteen suuruudessa bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Muutos päivästä 42 päivään 395
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi T-solujen suuruus ja pintafenotyyppi veressä, ilmatilassa ja ihossa ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä päivänä 395
|
Tutkimuksen loppuun mennessä päivänä 395
|
|
Arvioi B-solujen suuruus ja pintafenotyyppi veressä ja luuytimessä ajan myötä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä päivänä 395
|
Tutkimuksen loppuun mennessä päivänä 395
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Poxviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Vaccinia
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Annosmuodot
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Verinäytteen kokoelma
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Kolloidit
- Injektiot
- Virusrokotteet
- Flebotomia
- Suspensiot
- Injektiot, ihonalainen
- isorokko- ja Monkeypox-rokotteen modifioitu rokotus Ankara-Baijeri Pohjoinen
- Isorokko rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202312043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .