A JYNNEOS vakcinára adott emberi immunválasz értékelése
2025. október 14. frissítette: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
A JYNNEOS módosított Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vakcinára adott emberi immunválasz tartósságának értékelése
Ez a tanulmány a JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vakcinára adott humán adaptív immunválasz mértékének és időtartamának értékelésére szolgál a vérben, a tüdő nyálkahártyájában, a bőrben és a csontvelőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az orthopoxvírus elleni oltás nagyon nagymértékű antigén-specifikus T-sejt-válaszokat és neutralizáló antitest-válaszokat eredményez, amelyek évtizedekkel a vakcinázás után kimutathatók a vérben.
A módosított Vaccinia Ankara (MVA) vérben végzett oltásra adott emberi immunválaszok számos korábbi vizsgálata ellenére a korábbi tanulmányok közül csak nagyon kevés értékelte az emberi nyálkahártya immunválaszát az MVA-ra a tüdőben és a bőrben, vagy az MVA-oltásra adott immunválaszt. a csontvelő.
Az ezekben a kulcsfontosságú immunológiai kompartmentekben a humán immunválaszok feltárására szolgáló módszerek kifejlesztése lehetővé teszi az immunválasz kiváltásának értékelését ezekben a humán szövetekben az MVA vakcinarendszer használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves, egyébként egészséges résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- A résztvevők nem tudnak teljes körű írásos beleegyezést adni
- Himlő- vagy majomhimlő vakcina korábbi kézhezvétele
- Korábbi majomhimlő fertőzés
- Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati eljárást megelőző 28 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az aktuális vizsgálatban megadottakon kívül a 42. vizsgálati napi látogatás befejezése előtt.
- Immunhiány (elsődleges vagy másodlagos egyéb egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek miatt)
- Korábbi szervátültetés
- Aktív rosszindulatú daganat
- Terhesség
- < 4 héttel a szülés után vagy aktívan szoptat
- Női résztvevők, akik nem használnak aktívan hormonális fogamzásgátlást, vagy nem rendelkeznek méhen belüli eszközzel
- Testtömegindex > 40
- Jelenlegi dohányosok
- Ismert krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség. A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők is, akiknél izoláltan kezelt hipertónia az egyetlen kardiovaszkuláris rendellenesség.
- Krónikus neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési állapot anamnézisében. Ez nem zárja ki a potenciális résztvevőket krónikus hátfájdalmakban vagy korábbi porckorongsérvben/hátműtétben, csak azokat a résztvevőket, akiknél dokumentált gyengeség, quadriplegia vagy paraplegia. Ez a kizárási kritérium sem zárja ki a visszatérő migrénes fejfájást, mint az egyetlen krónikus neurológiai állapotot a vizsgálatban résztvevők közül.
- Az impulzus oxigéntelítettségi értéke 92% vagy kevesebb szobalevegőn a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a bronchoszkópia napján
- Bármilyen jelentős beszűrődés vagy pleurális folyadékgyülem a hörgőtükrözés napján végzett függőleges hátsó-elülső és laterális mellkasröntgen képalkotáson
- A nemzetközi normalizált arány értéke nagyobb, mint 1,4, vagy a részleges tromboplasztin idő értéke több mint 40 másodperc a vizsgálatba való beiratkozáskor
- 100 000 alatti vérlemezkeszám a vizsgálatba való beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MVA-BN oltva
MVA-BN vakcina beadása: 0. és 28. nap Flebotómia: az első vakcinaadagot megelőző 30 napon belül, 0. nap, 14. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 56. nap, 90. nap, 110. nap, 150. nap, nap 210., 395. nap Kutatási bronchoszkópia: az első vakcinaadag előtti 30 napon belül, 42. nap, 210. nap, 395. nap Skin punch biopszia: az első vakcinaadag előtti 30 napon belül, 42. nap, 210. nap, 395. nap Csontvelő aspiráció: belül 30 nappal az első vakcina adagja előtt, 56. nap, 110. nap, 210. nap, 395. nap
|
élő, nem replikálódó vakcina, amelyet az FDA által jóváhagyott használati utasítás szerint szállítanak
Kutasson vérvételt
Ambuláns kutató bronchoszkópia bronchoalveolaris mosással és endobronchialis biopszia tudatos szedációval.
Skin punch biopszia helyi érzéstelenítéssel.
Csontvelő aspiráció helyi érzéstelenítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MVA-BN antigén-specifikus T-sejt-válasz nagyságának változása a vérben
Időkeret: Változás a 42. napról a 395. napra
|
Változás a 42. napról a 395. napra
|
|
Az MVA-BN antigén-specifikus antitest válasz nagyságának változása a vérplazmában
Időkeret: Változás a 42. napról a 395. napra
|
Változás a 42. napról a 395. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MVA-BN antigén-specifikus T-sejt-válasz nagyságának változása az alsó légutakban
Időkeret: Változás a 42. napról a 395. napra
|
Változás a 42. napról a 395. napra
|
|
Az MVA-BN antigén-specifikus antitest válasz nagyságának változása bronchoalveoláris mosófolyadékban
Időkeret: Változás a 42. napról a 395. napra
|
Változás a 42. napról a 395. napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a T-sejtek nagyságát és felszíni fenotípusát a vérben, a légtérben és a bőrben az idő múlásával
Időkeret: A tanulmány 395. napon történő befejezésével
|
A tanulmány 395. napon történő befejezésével
|
|
Értékelje a B-sejtek nagyságát és felszíni fenotípusát a vérben és a csontvelőben az idő múlásával.
Időkeret: A tanulmány 395. napon történő befejezésével
|
A tanulmány 395. napon történő befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Poxviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Tehénhimlő
- Gyógyszerkészítmények
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Adagolási formák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Vérminta gyűjteménye
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Kolloidok
- Injekciók
- Vírusvakcinák
- Érvágás
- Felfüggesztés
- Injekciók, szubkután
- himlő és majmyeyx oltás módosított Vaccinia Ankara-Tavar Nordic
- Himlő vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202312043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .