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Bewertung der menschlichen Immunantwort auf den JYNNEOS-Impfstoff

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Bewertung der Dauerhaftigkeit der menschlichen Immunantwort auf den JYNNEOS-modifizierten Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-Impfstoff

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und die Dauer der adaptiven Immunantwort des Menschen auf den Impfstoff JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) im Blut, in der Lungenschleimhaut, in der Haut und im Knochenmark zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Orthopoxvirus-Impfung führt zu sehr starken antigenspezifischen T-Zell-Reaktionen und neutralisierenden Antikörperreaktionen, die noch Jahrzehnte nach der Impfung im Blut nachgewiesen werden können. Trotz einer großen Anzahl früherer Studien zu menschlichen Immunantworten auf die Impfung mit modifizierter Vaccinia Ankara (MVA) im Blut bewerten nur sehr wenige dieser früheren Studien die menschliche mukosale Immunantwort auf MVA in der Lunge und der Haut oder die Immunantwort auf die MVA-Impfung in das Knochenmark. Die Entwicklung von Methoden zur Erforschung menschlicher Immunantworten in diesen wichtigen immunologischen Kompartimenten ermöglicht nun die Bewertung der Induktion von Immunantworten in diesen menschlichen Geweben mithilfe des MVA-Impfstoffsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alte, ansonsten gesunde Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Teilnehmer können keine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vorheriger Erhalt einer Pocken- oder Affenpockenimpfung
  • Vorherige Infektion mit Affenpocken
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 28 Tagen vor dem ersten Studienverfahren oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs außerhalb der in der aktuellen Studie bereitgestellten Impfstoffe vor Abschluss des Besuchs am 42. Studientag.
  • Immunschwäche (primär oder sekundär aufgrund anderer Erkrankungen oder Medikamente)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft
  • < 4 Wochen nach der Geburt oder aktives Stillen
  • Weibliche Teilnehmer, die keine aktive hormonelle Empfängnisverhütung anwenden oder kein Intrauterinpessar haben
  • Body-Mass-Index > 40
  • Aktuelle Raucher
  • Vorgeschichte einer bekannten chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologischen oder Stoffwechselstörung. Teilnehmer mit isoliert behandelter Hypertonie als einziger Herz-Kreislauf-Erkrankung können in die Studie einbezogen werden.
  • Vorgeschichte einer chronischen neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung. Dies schließt potenzielle Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen oder früherem Bandscheibenvorfall/Rückenoperation nicht aus, sondern nur Teilnehmer mit dokumentierter Schwäche, Tetraplegie oder Querschnittslähmung. Dieses Ausschlusskriterium schließt auch Teilnehmer mit wiederkehrenden Migränekopfschmerzen als einziger chronischer neurologischer Erkrankung nicht von der Studie aus.
  • Pulssauerstoffsättigungswert von 92 % oder weniger der Raumluft bei Studieneinschreibung oder am Tag der Bronchoskopie
  • Jegliches signifikante Infiltrat oder Pleuraerguss auf einer aufrechten posterior-anterioren und seitlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die am Tag der Bronchoskopie durchgeführt wurde
  • International Normalized Ratio-Wert größer als 1,4 oder ein Wert der partiellen Thromboplastinzeit von größer als 40 Sekunden bei Studieneinschreibung
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 bei Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVA-BN geimpft
Verabreichter MVA-BN-Impfstoff: Tag 0 und Tag 28 Phlebotomie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 90, Tag 110, Tag 150, Tag 210, Tag 395 Forschungsbronchoskopie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 42, Tag 210, Tag 395 Hautstanzbiopsie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 42, Tag 210, Tag 395 Knochenmarkpunktion: innerhalb 30 Tage vor der ersten Impfdosis, Tag 56, Tag 110, Tag 210, Tag 395
Biologisch: JYNNEOS (Pocken- und Affenpockenimpfstoff, lebend, nicht replizierend) Suspension zur subkutanen Injektion
Lebender, nicht replizierender Impfstoff, der gemäß der von der FDA zugelassenen Packungsbeilage geliefert wird
Verfahren: Aderlass
Blutabnahme untersuchen
Verfahren: Forschungsbronchoskopie
Ambulante Forschungsbronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage und endobronchialer Biopsie unter bewusster Sedierung.
Verfahren: Hautstanzbiopsie
Hautstanzbiopsie unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Knochenmarkpunktion unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen T-Zell-Antwort im Blut
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen Antikörperantwort im Blutplasma
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen T-Zell-Antwort in den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen Antikörperantwort in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Größe und den Oberflächenphänotyp von T-Zellen im Blut, im Luftraum und in der Haut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bewerten Sie die Größe und den Oberflächenphänotyp von B-Zellen im Blut und Knochenmark im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202312043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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