Оценка иммунного ответа человека на вакцину JYNNEOS
14 октября 2025 г. обновлено: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Оценка устойчивости иммунного ответа человека на модифицированную вакцину JYNNEOS Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)
Целью данного исследования является оценка величины и продолжительности адаптивного иммунного ответа человека на модифицированную вакцину JYNNEOS Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) в крови, слизистой оболочке легких, коже и костном мозге.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Вакцинация ортопоксвирусом приводит к очень высокой степени антигенспецифических Т-клеточных реакций и реакции нейтрализующих антител, которые можно обнаружить в крови спустя десятилетия после вакцинации.
Несмотря на большое количество предыдущих исследований иммунного ответа человека на вакцинацию модифицированной коровьей оспы (MVA) в крови, очень немногие из этих предыдущих исследований оценивали иммунный ответ слизистых оболочек человека на вакцину MVA в легких и коже или иммунный ответ на вакцинацию MVA в крови. костный мозг.
Разработка методов исследования иммунных ответов человека в этих ключевых иммунологических компартментах теперь позволяет оценить индукцию иммунных ответов в этих тканях человека с использованием вакцинной системы MVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18–60 лет, в остальном здоровые.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Участники не могут предоставить полное письменное информированное согласие
- Предыдущее получение вакцины против оспы или обезьяньей оспы
- Предыдущее заражение обезьяньей оспой
- Получение любой вакцины в течение 28 дней до первой процедуры исследования или запланированное получение любой вакцины, кроме тех, которые предусмотрены в текущем исследовании, до завершения визита на 42-й день исследования.
- Иммунокомпрометация (первичная или вторичная из-за других заболеваний или приема лекарств)
- Предыдущая трансплантация органов
- Активное злокачественное новообразование
- Беременность
- < 4 недель после родов или при активном грудном вскармливании
- Участницы-женщины, которые не принимают активно гормональную контрацепцию или не имеют внутриматочной спирали.
- Индекс массы тела > 40
- Нынешние курильщики
- В анамнезе известное хроническое легочное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое или метаболическое заболевание. В исследование могут быть включены участники с изолированной леченной гипертонией как единственным сердечно-сосудистым заболеванием.
- История хронических неврологических заболеваний или заболеваний нервной системы. Это не исключает потенциальных участников с хронической болью в спине или предшествующей грыжей диска/операцией на спине, а только участников с документально подтвержденной слабостью, квадриплегией или параплегией. Этот критерий исключения также не исключает из исследования участников с рецидивирующей мигренью как единственным хроническим неврологическим заболеванием.
- Пульсовое насыщение кислородом 92% или менее при комнатной температуре на момент включения в исследование или в день бронхоскопии.
- Любой значительный инфильтрат или плевральный выпот на вертикальной задне-передней и боковой рентгенограмме грудной клетки, выполненной в день бронхоскопии.
- Значение международного нормализованного отношения более 1,4 или значение частичного тромбопластинового времени более 40 секунд на момент включения в исследование
- Количество тромбоцитов менее 100 000 на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВА-БН привитый
Введение вакцины MVA-BN: день 0 и день 28. Кровопускание: в течение 30 дней до введения первой дозы вакцины, день 0, день 14, день 28, день 35, день 42, день 56, день 90, день 110, день 150, день 210, день 395 Исследовательская бронхоскопия: в течение 30 дней до введения первой дозы вакцины, 42-й день, 210-й день, 395-й день. Биопсия кожи: в течение 30 дней до введения первой дозы вакцины, 42-й день, 210-й день, 395-й день. Аспирация костного мозга: в течение За 30 дней до первой дозы вакцины, 56-й день, 110-й день, 210-й день, 395-й день.
|
живая нереплицирующаяся вакцина, поставляемая в соответствии с одобренным FDA вкладышем в упаковку.
Исследование забора крови
Амбулаторное исследование бронхоскопии с бронхоальвеолярным лаважем и эндобронхиальной биопсией проводят под сознательной седацией.
Пункционная биопсия кожи проводится под местной анестезией.
Аспирацию костного мозга проводят под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение величины антигенспецифического Т-клеточного ответа MVA-BN в крови.
Временное ограничение: Изменение с дня 42 на день 395
|
Изменение с дня 42 на день 395
|
|
Изменение величины антигенспецифического гуморального ответа MVA-BN в плазме крови
Временное ограничение: Изменение с дня 42 на день 395
|
Изменение с дня 42 на день 395
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение величины антигенспецифического Т-клеточного ответа MVA-BN в нижних дыхательных путях
Временное ограничение: Изменение с дня 42 на день 395
|
Изменение с дня 42 на день 395
|
|
Изменение величины антигенспецифического ответа антител MVA-BN в жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: Изменение с дня 42 на день 395
|
Изменение с дня 42 на день 395
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить величину и поверхностный фенотип Т-клеток в крови, воздушном пространстве и коже с течением времени.
Временное ограничение: Через завершение исследования на 395-й день
|
Через завершение исследования на 395-й день
|
|
Оцените величину и поверхностный фенотип B-клеток в крови и костном мозге с течением времени.
Временное ограничение: Через завершение исследования на 395-й день
|
Через завершение исследования на 395-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Поксвирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Вакциния
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Терапия
- Дозировка форм
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Сбор образцов крови
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Коллоиды
- Инъекции
- Вирусные вакцины
- Флеботомия
- Подвески
- Инъекции, подкожные
- Модифицированная вакцина против оспы и обезьяна Vaccinia ankara-bavarian nordic
- Вакцина против оспы
Другие идентификационные номера исследования
- 202312043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .