Hodnocení lidské imunitní odpovědi na vakcínu JYNNEOS
14. října 2025 aktualizováno: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Hodnocení trvanlivosti lidské imunitní odpovědi na modifikovanou vakcínu JYNNEOS Ankara-Bavorská severská (MVA-BN) vakcína
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozsah a trvání lidské adaptivní imunitní odpovědi na vakcínu JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) v krvi, sliznici plic, kůži a kostní dřeni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vakcinace orthopoxvirem vede k velmi vysokým antigenně specifickým T buněčným odpovědím a neutralizačním protilátkovým odpovědím, které lze detekovat v krvi desítky let po vakcinaci.
Navzdory velkému počtu předchozích studií lidských imunitních odpovědí na vakcinaci Modified Vaccinia Ankara (MVA) v krvi, velmi málo z těchto předchozích studií hodnotí imunitní odpověď lidské sliznice na MVA v plicích a kůži nebo imunitní odpověď na očkování MVA v kostní dřeně.
Vývoj metod pro zkoumání lidských imunitních odpovědí v těchto klíčových imunologických kompartmentech nyní umožňuje vyhodnocení indukce imunitních odpovědí v těchto lidských tkáních pomocí systému vakcíny MVA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let, jinak zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Účastníci nemohou poskytnout úplný písemný informovaný souhlas
- Předchozí obdržení vakcíny proti neštovicím nebo opičím neštovicím
- Předchozí infekce opičími neštovicemi
- Příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů před prvním postupem studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny mimo vakcíny poskytnuté v aktuální studii před dokončením návštěvy ve 42. dni studie.
- Imunokompromis (primární nebo sekundární v důsledku jiných zdravotních stavů nebo léků)
- Předchozí transplantace orgánů
- Aktivní malignita
- Těhotenství
- < 4 týdny po porodu nebo aktivně kojit
- Účastnice, které aktivně neužívají hormonální antikoncepci nebo nemají zavedeno nitroděložní tělísko
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Současní kuřáci
- Anamnéza známé chronické plicní, kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologické nebo metabolické poruchy. Do studie mohou být zařazeni účastníci s izolovanou léčenou hypertenzí jako jedinou kardiovaskulární poruchou.
- Chronický neurologický nebo neurovývojový stav v anamnéze. To nevylučuje potenciální účastníky s chronickou bolestí zad nebo předchozí herniaci disku/operaci zad, pouze účastníky s dokumentovanou slabostí, kvadruplegií nebo paraplegií. Toto vylučovací kritérium také nevylučuje ze studie účastníky s recidivujícími migrénovými bolestmi hlavy jako jediným chronickým neurologickým stavem.
- Hodnota pulzní saturace kyslíkem 92 % nebo méně na vzduchu v místnosti při zápisu do studie nebo v den bronchoskopie
- Jakýkoli významný infiltrát nebo pleurální výpotek na vzpřímeném posterior-anterior a laterálním rentgenovém zobrazení hrudníku provedeném v den bronchoskopie
- Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru větší než 1,4 nebo hodnota parciálního tromboplastinového času větší než 40 sekund při zápisu do studie
- Počet krevních destiček nižší než 100 000 při zápisu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkováno MVA-BN
Podaná vakcína MVA-BN: den 0 a den 28 Flebotomie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, den 0, den 14, den 28, den 35, den 42, den 56, den 90, den 110, den 150, den 210, den 395 Výzkumná bronchoskopie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, 42. den, 210. den, 395. den Skin punch biopsie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, 42. den, 210. den, 395. aspirace kostní dřeně: během 30 dní před první dávkou vakcíny, den 56, den 110, den 210, den 395
|
živá, nereplikující se vakcína dodávaná podle příbalového letáku schváleného FDA
Výzkum odběru krve
Ambulantní výzkumná bronchoskopie s bronchoalveolární laváží a endobronchiální biopsií prováděná s vědomím sedace.
Skin punch biopsie provedená s lokální anestezií.
Aspirace kostní dřeně provedena v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické T buněčné odpovědi v krvi
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
|
Změna ze dne 42 na den 395
|
|
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické protilátkové odpovědi v krevní plazmě
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
|
Změna ze dne 42 na den 395
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické T buněčné odpovědi v dolních dýchacích cestách
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
|
Změna ze dne 42 na den 395
|
|
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické protilátkové odpovědi v tekutině bronchoalveolární laváže
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
|
Změna ze dne 42 na den 395
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte velikost a povrchový fenotyp T buněk v krvi, vzdušném prostoru a kůži v průběhu času
Časové okno: Po dokončení studie v den 395
|
Po dokončení studie v den 395
|
|
Vyhodnoťte velikost a povrchový fenotyp B buněk v krvi a kostní dřeni v průběhu času.
Časové okno: Po dokončení studie v den 395
|
Po dokončení studie v den 395
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce Poxviridae
- DNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Vaccinia
- Farmaceutické přípravky
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Formy dávkování
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Sběr vzorků krve
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Koloidy
- Injekce
- Virové vakcíny
- Flebotomie
- Pozastavení
- Injekce, subkutánní
- Vakcína modifikovaná vakcína pro neštovice a monkeypoxová vakcínie ankara-bavorská severská
- Vakcína proti neštovicím
Další identifikační čísla studie
- 202312043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .