评估 JYNNEOS 疫苗的人体免疫反应
2024年4月10日 更新者：Philip Mudd、Washington University School of Medicine
评估 JYNNEOS 改良痘苗安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN) 疫苗的人体免疫反应的持久性
本研究旨在评估血液、肺粘膜、皮肤和骨髓中对 JYNNEOS 改良痘苗安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN) 疫苗的人类适应性免疫反应的程度和持续时间。
研究概览
详细说明
正痘病毒疫苗接种会导致非常高强度的抗原特异性 T 细胞反应和中和抗体反应，这些反应可以在疫苗接种后数十年在血液中检测到。
尽管之前有大量关于人类对血液中改良安卡拉痘苗病毒 (MVA) 疫苗接种的免疫反应的研究，但这些先前的研究很少评估肺和皮肤中对 MVA 的人类粘膜免疫反应，或在肺部和皮肤中对 MVA 疫苗接种的免疫反应。骨髓。
探索这些关键免疫区室中的人体免疫反应的方法的开发现在允许使用 MVA 疫苗系统评估这些人体组织中免疫反应的诱导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Mudd, MD, PhD
- 电话号码：314-273-1576
- 邮箱：pmudd@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
接触：
- Jamie Mills
- 电话号码：314-305-1054
- 邮箱：jamiem@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60岁其他身体健康的参与者
排除标准：
- 囚犯
- 参与者无法提供完整的书面知情同意书
- 以前收到过天花或猴痘疫苗
- 既往感染过猴痘
- 在首次研究程序前 28 天内接受过任何疫苗，或计划在研究第 42 天就诊完成之前接受当前研究中提供的疫苗之外的任何疫苗。
- 免疫功能低下（由于其他医疗状况或药物导致的原发性或继发性）
- 既往器官移植史
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕
- 产后 < 4 周或积极母乳喂养
- 未积极采取激素避孕或没有宫内节育器的女性参与者
- 体重指数 > 40
- 目前吸烟者
- 已知慢性肺、心血管、肾、肝、血液或代谢疾病史。 患有孤立性高血压并作为唯一心血管疾病接受治疗的参与者可能会被纳入该研究。
- 有慢性神经系统或神经发育疾病史。 这并不排除患有慢性背痛或既往椎间盘突出/背部手术的潜在参与者，仅排除有记录的虚弱、四肢瘫痪或截瘫的参与者。 该排除标准也没有将复发性偏头痛作为唯一慢性神经系统疾病的参与者排除在研究之外。
- 研究入组时或支气管镜检查当天室内空气中的脉搏氧饱和度值为 92% 或更低
- 支气管镜检查当天进行的直立后前位和侧位胸部 X 射线成像显示任何明显的浸润或胸腔积液
- 研究入组时国际标准化比率值大于 1.4 或部分凝血活酶时间值大于 40 秒
- 研究入组时血小板计数低于 100,000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MVA-BN 已接种疫苗
接种 MVA-BN 疫苗：第 0 天和第 28 天 放血：第一次疫苗接种前 30 天内、第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 90 天、第 110 天、第 150 天、第 15 天210、第 395 天 研究支气管镜检查：首次接种疫苗前 30 天内、第 42 天、第 210 天、第 395 天 皮肤穿刺活检：首次接种疫苗前 30 天内、第 42 天、第 210 天、第 395 天 骨髓抽吸：在首次接种疫苗前 30 天、第 56 天、第 110 天、第 210 天、第 395 天
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根据 FDA 批准的包装说明书提供的非复制活疫苗
研究抽血
门诊研究性支气管镜检查，在清醒镇静下进行支气管肺泡灌洗和支气管内活检。
在表面麻醉下进行皮肤穿刺活检。
在局部麻醉下进行骨髓穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中 MVA-BN 抗原特异性 T 细胞反应强度的变化
大体时间：从第 42 天更改为第 395 天
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从第 42 天更改为第 395 天
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血浆中 MVA-BN 抗原特异性抗体反应强度的变化
大体时间：从第 42 天更改为第 395 天
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从第 42 天更改为第 395 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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下呼吸道 MVA-BN 抗原特异性 T 细胞反应强度的变化
大体时间：从第 42 天更改为第 395 天
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从第 42 天更改为第 395 天
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支气管肺泡灌洗液中 MVA-BN 抗原特异性抗体反应强度的变化
大体时间：从第 42 天更改为第 395 天
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从第 42 天更改为第 395 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估血液、空气和皮肤中 T 细胞随时间变化的数量和表面表型
大体时间：在第 395 天完成研究
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在第 395 天完成研究
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评估血液和骨髓中 B 细胞随时间变化的数量和表面表型。
大体时间：在第 395 天完成研究
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在第 395 天完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Mudd, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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