Evaluatie van de menselijke immuunrespons op het JYNNEOS-vaccin
14 oktober 2025 bijgewerkt door: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Evaluatie van de duurzaamheid van de menselijke immuunrespons op het JYNNEOS-gemodificeerde Vaccinia Ankara-Beierse Noordse (MVA-BN) vaccin
Deze studie is bedoeld om de omvang en duur van de menselijke adaptieve immuunrespons op het JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vaccin in het bloed, het longslijmvlies, de huid en het beenmerg te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatie tegen het orthopokkenvirus leidt tot zeer grote antigeenspecifieke T-celreacties en neutraliserende antilichaamreacties die tientallen jaren na vaccinatie in het bloed kunnen worden gedetecteerd.
Ondanks een groot aantal eerdere onderzoeken naar de menselijke immuunrespons op gemodificeerde vaccinatie tegen MVA (Modified Vaccinia Ankara (MVA)) in bloed, evalueren zeer weinig van deze eerdere onderzoeken de menselijke mucosale immuunrespons op MVA in de longen en de huid, of de immuunrespons op MVA-vaccinatie in de longen en de huid. het beenmerg.
De ontwikkeling van methoden om menselijke immuunreacties in deze belangrijke immunologische compartimenten te onderzoeken maakt nu de evaluatie mogelijk van de inductie van immuunreacties in deze menselijke weefsels met behulp van het MVA-vaccinsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60-jarige, verder gezonde deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Deelnemers kunnen geen volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere ontvangst van een pokken- of apenpokkenvaccin
- Eerdere infectie met apenpokken
- Ontvangst van een vaccin in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksprocedure of geplande ontvangst van een vaccin buiten de vaccins die in het huidige onderzoek zijn verstrekt vóór voltooiing van het bezoek op onderzoeksdag 42.
- Immuuncompromis (primair of secundair vanwege andere medische aandoeningen of medicijnen)
- Eerdere orgaantransplantatie
- Actieve maligniteit
- Zwangerschap
- < 4 weken postpartum of actief borstvoeding geven
- Vrouwelijke deelnemers die niet actief hormonale anticonceptie gebruiken of geen spiraaltje hebben
- Body Mass Index > 40
- Huidige rokers
- Voorgeschiedenis van een bekende chronische long-, cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische of stofwisselingsstoornis. Deelnemers met geïsoleerde behandelde hypertensie als enige cardiovasculaire aandoening kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Geschiedenis van een chronische neurologische of neurologische aandoening. Dit sluit potentiële deelnemers met chronische rugpijn of eerdere hernia/rugoperaties niet uit, maar alleen deelnemers met gedocumenteerde zwakte, quadriplegie of dwarslaesie. Dit uitsluitingscriterium sluit ook niet uit van de studie deelnemers met recidiverende migrainehoofdpijn als de enige chronische neurologische aandoening.
- Pulszuurstofverzadigingswaarde van 92% of minder op kamerlucht bij inschrijving voor onderzoek of op de dag van bronchoscopie
- Elk significant infiltraat of pleurale effusie op rechtopstaande röntgenfoto's van de posterieure, anterieure en laterale thorax, uitgevoerd op de dag van de bronchoscopie
- International Normalised Ratio-waarde groter dan 1,4 of een partiële tromboplastinetijdwaarde van meer dan 40 seconden bij inschrijving voor het onderzoek
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 bij inschrijving voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MVA-BN gevaccineerd
MVA-BN-vaccin toegediend: dag 0 en dag 28 Flebotomie: binnen 30 dagen vóór de eerste vaccindosis, dag 0, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 90, dag 110, dag 150, dag 210, dag 395 Onderzoeksbronchoscopie: binnen 30 dagen vóór de eerste vaccindosis, dag 42, dag 210, dag 395 Huidponsbiopsie: binnen 30 dagen vóór de eerste vaccindosis, dag 42, dag 210, dag 395 Beenmergaspiratie: binnen 30 dagen vóór de eerste vaccindosis, dag 56, dag 110, dag 210, dag 395
|
levend, niet-replicerend vaccin geleverd volgens de door de FDA goedgekeurde bijsluiter
Onderzoek bloedafname
Poliklinisch onderzoek naar bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage en endobronchiale biopsie uitgevoerd onder bewuste sedatie.
Huidpunchbiopsie uitgevoerd met plaatselijke verdoving.
Beenmergpunctie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de omvang van de MVA-BN-antigeenspecifieke T-celrespons in het bloed
Tijdsspanne: Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
|
Verandering in de omvang van de MVA-BN-antigeenspecifieke antilichaamrespons in bloedplasma
Tijdsspanne: Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de omvang van de MVA-BN-antigeenspecifieke T-celrespons in de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
|
Verandering in de omvang van de MVA-BN-antigeenspecifieke antilichaamrespons in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Wijzig van dag 42 naar dag 395
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de omvang en het oppervlaktefenotype van T-cellen in het bloed, het luchtruim en de huid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie op dag 395
|
Door voltooiing van de studie op dag 395
|
|
Evalueer de omvang en het oppervlaktefenotype van B-cellen in het bloed en het beenmerg in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie op dag 395
|
Door voltooiing van de studie op dag 395
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Poxviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Vaccinatie
- Farmaceutische voorbereidingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Doseringsvormen
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Bloedspecimenverzameling
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Colloïden
- Injecties
- Virale vaccins
- Flebotomie
- Schorsingen
- Injecties, onderhuids
- pokken- en Monkeypox-vaccin gemodificeerd vaccinia ankara-bavarian Nordic
- Pokken vaccin
Andere studie-ID-nummers
- 202312043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .