Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det menneskelige immunrespons på JYNNEOS-vaccinen

14. oktober 2025 opdateret af: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Evaluering af holdbarheden af ​​det humane immunrespons på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-vaccinen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere omfanget og varigheden af ​​det humane adaptive immunrespons på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-vaccinen i blod, lungeslimhinde, hud og knoglemarv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orthopoxvirus-vaccination fører til antigenspecifikke T-celle-responser i meget høj omfang og neutraliserende antistofresponser, som kan påvises i blodet årtier efter vaccination. På trods af et stort antal tidligere undersøgelser af humant immunrespons på modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-vaccination i blod, evaluerer meget få af disse tidligere undersøgelser det humane slimhinde-immunrespons på MVA i lunge og hud, eller immunresponset på MVA-vaccination i knoglemarven. Udviklingen af ​​metoder til at udforske humane immunresponser i disse vigtige immunologiske rum tillader nu evalueringen af ​​induktionen af ​​immunresponser i disse humane væv ved hjælp af MVA-vaccinesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 årige ellers raske deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Deltagere er ikke i stand til at give fuldt skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere modtagelse af en koppe- eller abekoppevaccine
  • Tidligere infektion med abekopper
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 28 dage forud for den første undersøgelsesprocedure eller planlagt modtagelse af enhver vaccine ud over dem, der er leveret i den aktuelle undersøgelse, før afslutningen af ​​undersøgelsesdag 42 besøg.
  • Immunkompromittering (primær eller sekundær på grund af andre medicinske tilstande eller medicin)
  • Tidligere organtransplantation
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • < 4 uger efter fødslen eller aktiv amning
  • Kvindelige deltagere, som ikke er aktivt på hormonel prævention eller ikke har en intrauterin enhed på plads
  • Body Mass Index > 40
  • Nuværende rygere
  • Anamnese med en kendt kronisk pulmonal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk eller metabolisk lidelse. Deltagere med isoleret behandlet hypertension som eneste kardiovaskulære lidelse kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Anamnese med en kronisk neurologisk eller neuroudviklingstilstand. Dette udelukker ikke potentielle deltagere med kroniske rygsmerter eller tidligere diskusprolaps/rygoperation, kun deltagere med dokumenteret svaghed, quadriplegi eller paraplegi. Dette eksklusionskriterium udelukker heller ikke fra undersøgelsen deltagere med tilbagevendende migrænehovedpine som den eneste kroniske neurologiske tilstand.
  • Puls iltmætningsværdi på 92 % eller mindre på rumluft ved studieindskrivning eller på dagen for bronkoskopi
  • Ethvert signifikant infiltrat eller pleural effusion på opretstående posterior-anterior og lateral røntgenbillede af thorax udført på dagen for bronkoskopi
  • International Normalized Ratio-værdi større end 1,4 eller en Partial Thromboplastin Time-værdi på mere end 40 sekunder ved studietilmelding
  • Blodpladeantal på mindre end 100.000 ved studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVA-BN vaccineret
MVA-BN-vaccine administreret: dag 0 og dag 28 Flebotomi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 0, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 90, dag 110, dag 150, dag 210, dag 395 Forskningsbronkoskopi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 42, dag 210, dag 395 Hudpunchbiopsi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 42, dag 210, dag 395 Knoglemarvsaspiration: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 56, dag 110, dag 210, dag 395
Biologisk: JYNNEOS (kopper- og abekoppevaccine, levende, ikke-replikerende) suspension til subkutan injektion
levende, ikke-replikerende vaccine leveret i henhold til den FDA-godkendte indlægsseddel
Procedure: Flebotomi
Undersøg blodprøver
Procedure: Forskning bronkoskopi
Ambulant forskningsbronkoskopi med bronkoalveolær lavage og endobronchial biopsi udført med bevidst sedation.
Procedure: Hudpunchbiopsi
Hudpunchbiopsi udført med topisk anæstesi.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke T-cellerespons i blodet
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke antistofrespons i blodplasma
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke T-cellerespons i de nedre luftveje
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke antistofrespons i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer størrelsen og overfladefænotypen af ​​T-celler i blodet, luftrummet og huden over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 395
Gennem studieafslutning på dag 395
Evaluer størrelsen og overfladefænotypen af ​​B-celler i blodet og knoglemarven over tid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 395
Gennem studieafslutning på dag 395

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202312043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner