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Évaluation de la réponse immunitaire humaine au vaccin JYNNEOS

14 octobre 2025 mis à jour par: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Évaluation de la durabilité de la réponse immunitaire humaine au vaccin JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Cette étude vise à évaluer l'ampleur et la durée de la réponse immunitaire adaptative humaine au vaccin JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) dans le sang, la muqueuse pulmonaire, la peau et la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaccination contre l’orthopoxvirus entraîne des réponses de lymphocytes T spécifiques à l’antigène de très grande ampleur et des réponses d’anticorps neutralisants qui peuvent être détectées dans le sang des décennies après la vaccination. Malgré un grand nombre d'études antérieures sur les réponses immunitaires humaines à la vaccination contre la vaccination Ankara modifiée (MVA) dans le sang, très peu de ces études antérieures évaluent la réponse immunitaire de la muqueuse humaine au MVA dans les poumons et la peau, ou la réponse immunitaire à la vaccination MVA chez la moelle osseuse. Le développement de méthodes pour explorer les réponses immunitaires humaines dans ces compartiments immunologiques clés permet désormais d'évaluer l'induction de réponses immunitaires dans ces tissus humains à l'aide du système vaccinal MVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de 18 à 60 ans par ailleurs en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Les participants ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit complet
  • Réception antérieure d'un vaccin contre la variole ou contre la variole du singe
  • Infection antérieure par la variole du singe
  • Réception de tout vaccin dans les 28 jours précédant la première procédure d'étude ou réception prévue de tout vaccin en dehors de ceux fournis dans l'étude en cours avant la fin de la visite du 42e jour d'étude.
  • Immunodépression (primaire ou secondaire due à d'autres conditions médicales ou médicaments)
  • Greffe d'organe antérieure
  • Malignité active
  • Grossesse
  • < 4 semaines post-partum ou allaitement actif
  • Les participantes qui ne prennent pas activement de contraception hormonale ou qui n'ont pas de dispositif intra-utérin en place
  • Indice de masse corporelle > 40
  • Fumeurs actuels
  • Antécédents d'un trouble pulmonaire, cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique ou métabolique chronique connu. Les participants souffrant d'hypertension traitée isolée comme seul trouble cardiovasculaire peuvent être inclus dans l'étude.
  • Antécédents d'une maladie neurologique ou neurodéveloppementale chronique. Cela n'exclut pas les participants potentiels souffrant de maux de dos chroniques ou ayant déjà eu une hernie discale/chirurgie du dos, uniquement les participants présentant une faiblesse documentée, une tétraplégie ou une paraplégie. Ce critère d'exclusion n'exclut pas non plus de l'étude les participants souffrant de migraines récurrentes comme seule maladie neurologique chronique.
  • Valeur de saturation en oxygène pulsé de 92 % ou moins dans l'air ambiant au moment de l'inscription à l'étude ou le jour de la bronchoscopie
  • Tout infiltrat ou épanchement pleural significatif sur les radiographies thoraciques verticales postéro-antérieures et latérales réalisées le jour de la bronchoscopie
  • Valeur du rapport normalisé international supérieure à 1,4 ou valeur du temps de thromboplastine partielle supérieure à 40 secondes au moment de l'inscription à l'étude.
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 au moment de l’inscription à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVA-BN vacciné
Vaccin MVA-BN administré : jour 0 et jour 28 Phlébotomie : dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin, jour 0, jour 14, jour 28, jour 35, jour 42, jour 56, jour 90, jour 110, jour 150, jour 210, jour 395 Bronchoscopie de recherche : dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin, jour 42, jour 210, jour 395 Biopsie cutanée à l'emporte-pièce : dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin, jour 42, jour 210, jour 395 Aspiration de moelle osseuse : dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin. 30 jours avant la première dose de vaccin, jour 56, jour 110, jour 210, jour 395
Biologique: JYNNEOS (Vaccin contre la variole et la variole du singe, vivant, non réplicatif) suspension pour injection sous-cutanée
vaccin vivant et non réplicatif délivré conformément à la notice approuvée par la FDA
Procédure: Phlébotomie
Prise de sang de recherche
Procédure: Bronchoscopie de recherche
Bronchoscopie de recherche ambulatoire avec lavage broncho-alvéolaire et biopsie endobronchique réalisée avec sédation consciente.
Procédure: Biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Biopsie cutanée à l'emporte-pièce réalisée sous anesthésie topique.
Procédure: Aspiration de moelle osseuse
Aspiration de moelle osseuse réalisée sous anesthésie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'ampleur de la réponse des lymphocytes T spécifiques de l'antigène MVA-BN dans le sang
Délai: Passage du jour 42 au jour 395
Passage du jour 42 au jour 395
Modification de l'ampleur de la réponse en anticorps spécifiques de l'antigène MVA-BN dans le plasma sanguin
Délai: Passage du jour 42 au jour 395
Passage du jour 42 au jour 395

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'ampleur de la réponse des lymphocytes T spécifiques de l'antigène MVA-BN dans les voies respiratoires inférieures
Délai: Passage du jour 42 au jour 395
Passage du jour 42 au jour 395
Modification de l'ampleur de la réponse en anticorps spécifiques de l'antigène MVA-BN dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
Délai: Passage du jour 42 au jour 395
Passage du jour 42 au jour 395

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'ampleur et le phénotype de surface des cellules T dans le sang, l'espace aérien et la peau au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 395
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 395
Évaluez l’ampleur et le phénotype de surface des cellules B dans le sang et la moelle osseuse au fil du temps.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 395
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 395

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202312043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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