Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det mänskliga immunsvaret på JYNNEOS-vaccinet

14 oktober 2025 uppdaterad av: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Utvärdering av hållbarheten hos det mänskliga immunsvaret på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vaccin

Denna studie är utformad för att utvärdera omfattningen och varaktigheten av det mänskliga adaptiva immunsvaret mot JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-vaccin i blod, lungslemhinna, hud och benmärg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortopoxvirusvaccination leder till antigenspecifika T-cellssvar i mycket hög magnitud och neutraliserande antikroppssvar som kan detekteras i blod årtionden efter vaccination. Trots ett stort antal tidigare studier av mänskliga immunsvar på modifierad Vaccinia Ankara (MVA)-vaccination i blod, utvärderar mycket få av dessa tidigare studier det mänskliga slemhinnans immunsvar mot MVA i lunga och hud, eller immunsvaret mot MVA-vaccination i benmärgen. Utvecklingen av metoder för att utforska mänskliga immunsvar i dessa viktiga immunologiska fack tillåter nu utvärdering av induktionen av immunsvar i dessa mänskliga vävnader med hjälp av MVA-vaccinsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år i övrigt friska deltagare

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Deltagare som inte kan ge fullständigt skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare mottagande av ett smittkopps- eller apkoppsvaccin
  • Tidigare infektion med apkoppor
  • Mottagande av något vaccin under de 28 dagarna före den första studieproceduren eller planerat mottagande av något vaccin utöver de som tillhandahålls i den aktuella studien innan studiedag 42-besöket avslutades.
  • Immunförsämring (primär eller sekundär på grund av andra medicinska tillstånd eller mediciner)
  • Tidigare organtransplantation
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • < 4 veckor efter förlossningen eller aktiv amning
  • Kvinnliga deltagare som inte aktivt använder hormonellt preventivmedel eller inte har en intrauterin enhet på plats
  • Body Mass Index > 40
  • Aktuella rökare
  • Historik av en känd kronisk lung-, kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk eller metabolisk störning. Deltagare med isolerad behandlad hypertoni som enda kardiovaskulär störning kan inkluderas i studien.
  • Historik av ett kroniskt neurologiskt eller neuroutvecklingstillstånd. Detta utesluter inte potentiella deltagare med kronisk ryggsmärta eller tidigare diskbråck/ryggkirurgi, endast deltagare med dokumenterad svaghet, quadriplegi eller paraplegi. Detta uteslutningskriterium utesluter inte heller från studien deltagare med återkommande migränhuvudvärk som det enda kroniska neurologiska tillståndet.
  • Puls syremättnadsvärde på 92 % eller mindre på rumsluften vid studieinskrivning eller på dagen för bronkoskopi
  • Eventuellt signifikant infiltrat eller pleurautgjutning på upprättstående posterior-främre och laterala röntgenbilder av bröstet utförda på dagen för bronkoskopi
  • International Normalized Ratio-värde större än 1,4 eller ett partiellt tromboplastintidsvärde på mer än 40 sekunder vid studieregistrering
  • Trombocytantal på mindre än 100 000 vid studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MVA-BN vaccinerad
MVA-BN-vaccin administrerat: dag 0 och dag 28 Flebotomi: inom 30 dagar före första vaccindos, dag 0, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 90, dag 110, dag 150, dag 210, dag 395 Forskningsbronkoskopi: inom 30 dagar före första vaccindos, dag 42, dag 210, dag 395 Hudstansbiopsi: inom 30 dagar före första vaccindos, dag 42, dag 210, dag 395 Benmärgsaspiration: inom 30 dagar före första vaccindosen, dag 56, dag 110, dag 210, dag 395
Biologisk: JYNNEOS (smittkopps- och apkoppsvaccin, levande, icke-replikerande) suspension för subkutan injektion
levande, icke-replikerande vaccin levererat enligt den av FDA godkända bipacksedeln
Procedur: Flebotomi
Undersök blodtagning
Procedur: Forskning bronkoskopi
Poliklinisk forskningsbronkoskopi med bronkoalveolsköljning och endobronkial biopsi utförd med medveten sedering.
Procedur: Hudstämpelbiopsi
Hudstämpelbiopsi utförd med topikal anestesi.
Procedur: Benmärgsaspiration
Benmärgsaspiration utförd med lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i storleken på det MVA-BN-antigenspecifika T-cellsvaret i blodet
Tidsram: Ändra från dag 42 till dag 395
Ändra från dag 42 till dag 395
Förändring i storleken på det MVA-BN-antigenspecifika antikroppssvaret i blodplasma
Tidsram: Ändra från dag 42 till dag 395
Ändra från dag 42 till dag 395

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i storleken på det MVA-BN-antigenspecifika T-cellsvaret i de nedre luftvägarna
Tidsram: Ändra från dag 42 till dag 395
Ändra från dag 42 till dag 395
Förändring i storleken på det MVA-BN-antigenspecifika antikroppssvaret i bronkoalveolär sköljvätska
Tidsram: Ändra från dag 42 till dag 395
Ändra från dag 42 till dag 395

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera magnituden och ytfenotypen av T-celler i blodet, luftrummet och huden över tid
Tidsram: Genom avslutad studie dag 395
Genom avslutad studie dag 395
Utvärdera storleken och ytfenotypen av B-celler i blod och benmärg över tid.
Tidsram: Genom avslutad studie dag 395
Genom avslutad studie dag 395

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202312043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera