Avaliando a resposta imunológica humana à vacina JYNNEOS
14 de outubro de 2025 atualizado por: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Avaliando a durabilidade da resposta imunológica humana à vacina JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)
Este estudo foi projetado para avaliar a magnitude e duração da resposta imune adaptativa humana à vacina JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) no sangue, mucosa pulmonar, pele e medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A vacinação com ortopoxvírus leva a respostas de células T específicas do antígeno de magnitude muito alta e respostas de anticorpos neutralizantes que podem ser detectadas no sangue décadas após a vacinação.
Apesar de um grande número de estudos anteriores sobre respostas imunes humanas à vacinação com Vaccinia Ankara Modificada (MVA) no sangue, muito poucos desses estudos anteriores avaliam a resposta imune da mucosa humana ao MVA no pulmão e na pele, ou a resposta imune à vacinação com MVA em a medula óssea.
O desenvolvimento de métodos para explorar as respostas imunitárias humanas nestes compartimentos imunológicos chave permite agora a avaliação da indução de respostas imunitárias nestes tecidos humanos utilizando o sistema de vacina MVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 60 anos saudáveis
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado completo por escrito
- Recebimento prévio de vacina contra varíola ou varíola dos macacos
- Infecção anterior com varíola dos macacos
- Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores ao primeiro procedimento do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina fora daquelas fornecidas no estudo atual antes da conclusão da visita do dia 42 do estudo.
- Imunocomprometimento (primário ou secundário devido a outras condições médicas ou medicamentos)
- Transplante de órgão anterior
- Malignidade ativa
- Gravidez
- < 4 semanas pós-parto ou amamentação ativa
- Participantes do sexo feminino que não estão ativamente em uso de contracepção hormonal ou não possuem um dispositivo intrauterino instalado
- Índice de Massa Corporal > 40
- Fumantes atuais
- História de distúrbio pulmonar, cardiovascular, renal, hepático, hematológico ou metabólico crônico conhecido. Participantes com hipertensão tratada isoladamente como único distúrbio cardiovascular podem ser incluídos no estudo.
- História de uma condição neurológica crônica ou de neurodesenvolvimento. Isso não exclui potenciais participantes com dor crônica nas costas ou hérnia de disco/cirurgia nas costas anterior, apenas participantes com fraqueza documentada, tetraplegia ou paraplegia. Este critério de exclusão também não exclui do estudo os participantes com enxaquecas recorrentes como única condição neurológica crônica.
- Valor de saturação de oxigênio de pulso de 92% ou menos em ar ambiente no momento da inscrição no estudo ou no dia da broncoscopia
- Qualquer infiltrado significativo ou derrame pleural na radiografia de tórax póstero-anterior e lateral em posição vertical realizada no dia da broncoscopia
- Valor da Razão Normalizada Internacional superior a 1,4 ou valor do Tempo de Tromboplastina Parcial superior a 40 segundos no início do estudo
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinado com MVA-BN
Vacina MVA-BN administrada: dia 0 e dia 28 Flebotomia: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 0, dia 14, dia 28, dia 35, dia 42, dia 56, dia 90, dia 110, dia 150, dia 210, dia 395 Broncoscopia de pesquisa: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 42, dia 210, dia 395 Biópsia cutânea: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 42, dia 210, dia 395 Aspiração de medula óssea: dentro 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 56, dia 110, dia 210, dia 395
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vacina viva e não replicante entregue de acordo com a bula aprovada pela FDA
Pesquisa de coleta de sangue
Broncoscopia de pesquisa ambulatorial com lavado broncoalveolar e biópsia endobrônquica realizada com sedação consciente.
Biópsia de pele realizada com anestesia tópica.
Aspiração de medula óssea realizada com anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na magnitude da resposta de células T específicas do antígeno MVA-BN no sangue
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
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Mudança do dia 42 para o dia 395
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Alteração na magnitude da resposta de anticorpos específicos do antígeno MVA-BN no plasma sanguíneo
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
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Mudança do dia 42 para o dia 395
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na magnitude da resposta de células T específicas do antígeno MVA-BN nas vias aéreas inferiores
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
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Mudança do dia 42 para o dia 395
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Alteração na magnitude da resposta de anticorpos específicos do antígeno MVA-BN no lavado broncoalveolar
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
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Mudança do dia 42 para o dia 395
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a magnitude e o fenótipo de superfície das células T no sangue, no espaço aéreo e na pele ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 395
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Até a conclusão do estudo no dia 395
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Avalie a magnitude e o fenótipo de superfície das células B no sangue e na medula óssea ao longo do tempo.
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 395
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Até a conclusão do estudo no dia 395
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Virais
- Vacina
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Formas de dose
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Coleção de amostras de sangue
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Colóides
- Injeções
- Vacinas virais
- Flebotomia
- Suspensões
- Injeções, subcutâneas
- Vacina de varíola e Monkeypox Modificada Vaccinia Ancara-Bavária Nórdica
- Vacina contra varíola
Outros números de identificação do estudo
- 202312043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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