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Valutazione della risposta immunitaria umana al vaccino JYNNEOS

14 ottobre 2025 aggiornato da: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Valutazione della durabilità della risposta immunitaria umana al vaccino modificato JYNNEOS Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Questo studio è progettato per valutare l'entità e la durata della risposta immunitaria adattativa umana al vaccino JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) nel sangue, nella mucosa polmonare, nella pelle e nel midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione con orthopoxvirus porta a risposte di cellule T antigene-specifiche di entità molto elevata e a risposte anticorpali neutralizzanti che possono essere rilevate nel sangue decenni dopo la vaccinazione. Nonostante un gran numero di studi precedenti sulle risposte immunitarie umane alla vaccinazione modificata con Vaccinia Ankara (MVA) nel sangue, pochissimi di questi studi precedenti valutano la risposta immunitaria della mucosa umana al MVA nel polmone e nella pelle, o la risposta immunitaria alla vaccinazione MVA nel sangue. il midollo osseo. Lo sviluppo di metodi per esplorare le risposte immunitarie umane in questi compartimenti immunologici chiave consente ora la valutazione dell’induzione delle risposte immunitarie in questi tessuti umani utilizzando il sistema vaccinale MVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto completo
  • Precedente ricezione di un vaccino contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie
  • Precedente infezione da vaiolo delle scimmie
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti la prima procedura di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino al di fuori di quelli forniti nello studio in corso prima del completamento della visita del giorno 42 dello studio.
  • Immunocompromissione (primaria o secondaria dovuta ad altre condizioni mediche o farmaci)
  • Precedente trapianto d'organo
  • Malignità attiva
  • Gravidanza
  • < 4 settimane dopo il parto o allattamento al seno attivo
  • Partecipanti di sesso femminile che non seguono attivamente la contraccezione ormonale o non hanno un dispositivo intrauterino in atto
  • Indice di massa corporea > 40
  • Fumatori attuali
  • Anamnesi di un disturbo polmonare cronico, cardiovascolare, renale, epatico, ematologico o metabolico noto. I partecipanti con ipertensione trattata isolata come unico disturbo cardiovascolare possono essere inclusi nello studio.
  • Storia di una condizione neurologica o di sviluppo neurologico cronica. Ciò non esclude potenziali partecipanti con mal di schiena cronico o precedente ernia del disco/intervento chirurgico alla schiena, solo partecipanti con debolezza documentata, quadriplegia o paraplegia. Questo criterio di esclusione inoltre non esclude dallo studio i partecipanti con emicrania ricorrente come unica condizione neurologica cronica.
  • Valore di saturazione dell'ossigeno pulsato pari o inferiore al 92% nell'aria ambiente al momento dell'iscrizione allo studio o il giorno della broncoscopia
  • Qualsiasi infiltrato o versamento pleurico significativo alla radiografia del torace in posizione postero-anteriore e laterale eseguita il giorno della broncoscopia
  • Valore del rapporto internazionale normalizzato maggiore di 1,4 o valore del tempo di tromboplastina parziale maggiore di 40 secondi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinato MVA-BN
Vaccino MVA-BN somministrato: giorno 0 e giorno 28 Salasso: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 0, giorno 14, giorno 28, giorno 35, giorno 42, giorno 56, giorno 90, giorno 110, giorno 150, giorno 210, giorno 395 Broncoscopia di ricerca: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 42, giorno 210, giorno 395 Biopsia cutanea: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 42, giorno 210, giorno 395 Aspirazione del midollo osseo: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 56, giorno 110, giorno 210, giorno 395
Biologico: JYNNEOS (vaccino del vaiolo e del vaiolo delle scimmie, vivo, non replicante) sospensione per iniezione sottocutanea
vaccino vivo e non replicante fornito secondo il foglietto illustrativo approvato dalla FDA
Procedura: Flebotomia
Fai una ricerca sul prelievo di sangue
Procedura: Broncoscopia di ricerca
Broncoscopia di ricerca ambulatoriale con lavaggio broncoalveolare e biopsia endobronchiale eseguita con sedazione cosciente.
Procedura: Biopsia del punch cutaneo
Biopsia cutanea eseguita con anestesia topica.
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirato di midollo osseo eseguito in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'entità della risposta delle cellule T antigene-specifiche MVA-BN nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Variazione dell'entità della risposta anticorpale antigene-specifica MVA-BN nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'entità della risposta delle cellule T antigene-specifiche MVA-BN nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Variazione dell'entità della risposta anticorpale antigene-specifica MVA-BN nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'entità e il fenotipo superficiale delle cellule T nel sangue, nello spazio aereo e nella pelle nel tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi il giorno 395
Fino al completamento degli studi il giorno 395
Valutare l'entità e il fenotipo superficiale delle cellule B nel sangue e nel midollo osseo nel tempo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi il giorno 395
Fino al completamento degli studi il giorno 395

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202312043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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