Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę JYNNEOS

14 października 2025 zaktualizowane przez: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Ocena trwałości ludzkiej odpowiedzi immunologicznej na zmodyfikowaną szczepionkę JYNNEOS przeciwko krowiance Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Celem tego badania jest ocena wielkości i czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) we krwi, błonie śluzowej płuc, skórze i szpiku kostnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko orthopokswirusowi prowadzi do bardzo dużej odpowiedzi swoistych wobec antygenu limfocytów T i odpowiedzi neutralizujących przeciwciał, które można wykryć we krwi kilkadziesiąt lat po szczepieniu. Pomimo dużej liczby wcześniejszych badań odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę modyfikowaną szczepionką Ankara (MVA) we krwi, bardzo niewiele z tych wcześniejszych badań oceniało odpowiedź immunologiczną ludzkiej błony śluzowej na MVA w płucach i skórze lub odpowiedź immunologiczną na szczepienie MVA w szpik kostny. Opracowanie metod badania ludzkich odpowiedzi immunologicznych w tych kluczowych przedziałach immunologicznych umożliwia obecnie ocenę indukcji odpowiedzi immunologicznych w tych tkankach ludzkich przy użyciu systemu szczepionki MVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18–60 lat, poza tym zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pełnej pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej
  • Poprzednia infekcja ospą małpią
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą procedurą badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż dostarczona w bieżącym badaniu przed zakończeniem wizyty w 42. dniu badania.
  • Obniżenie odporności (pierwotne lub wtórne spowodowane innymi schorzeniami lub lekami)
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża
  • < 4 tygodnie po porodzie lub aktywne karmienie piersią
  • Uczestniczki, które nie stosują aktywnie antykoncepcji hormonalnej lub nie mają włożonej wkładki wewnątrzmacicznej
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Aktualni palacze
  • Historia znanych przewlekłych chorób płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznych lub metabolicznych. Do badania można włączyć osoby z izolowanym leczonym nadciśnieniem tętniczym jako jedyną chorobą układu krążenia.
  • Historia przewlekłej choroby neurologicznej lub neurorozwojowej. Nie wyklucza to potencjalnych uczestników z przewlekłym bólem pleców lub przebytą przepukliną dysku/operacją kręgosłupa, jedynie uczestnicy z udokumentowanym osłabieniem, porażeniem czterokończynowym lub paraplegią. To kryterium wykluczenia nie wyklucza także z badania osób cierpiących na nawracające migrenowe bóle głowy, jako jedyną przewlekłą chorobę neurologiczną.
  • Wartość nasycenia tętna tlenem wynosząca 92% lub mniej w powietrzu pokojowym w chwili włączenia do badania lub w dniu bronchoskopii
  • Wszelkie istotne nacieki lub wysięk opłucnowy na prześwietleniu klatki piersiowej w pozycji pionowej w odcinku tylno-przednim i bocznym wykonanym w dniu bronchoskopii
  • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego większa niż 1,4 lub wartość czasu częściowej tromboplastyny ​​większa niż 40 sekund w chwili włączenia do badania
  • Liczba płytek krwi w momencie włączenia do badania była mniejsza niż 100 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepione MVA-BN
Podanie szczepionki MVA-BN: dzień 0 i dzień 28 Upuszczanie krwi: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56, dzień 90, dzień 110, dzień 150, dzień 210, dzień 395. Bronchoskopia badawcza: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 42., dzień 210., dzień 395. Biopsja nakłuwająca skórę: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 42., dzień 210., dzień 395. Aspiracja szpiku kostnego: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 56, dzień 110, dzień 210, dzień 395
Biologiczny: JYNNEOS (szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej, żywa, niereplikująca) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych
żywa, niereplikująca szczepionka dostarczana zgodnie z ulotką zatwierdzoną przez FDA
Procedura: Puszczanie krwi
Zbadaj pobieranie krwi
Procedura: Badania bronchoskopowe
Ambulatoryjna bronchoskopia badawcza z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym i biopsją wewnątrzoskrzelową wykonywaną w świadomej sedacji.
Procedura: Biopsja nakłucia skóry
Biopsja nakłuciowa skóry wykonywana w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu MVA-BN we krwi
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmiana wielkości odpowiedzi przeciwciał swoistych wobec antygenu MVA-BN w osoczu krwi
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu MVA-BN w dolnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmiana wielkości odpowiedzi przeciwciał swoistych wobec antygenu MVA-BN w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wielkość i fenotyp powierzchni limfocytów T we krwi, przestrzeni powietrznej i skórze w czasie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w 395. dniu
Do zakończenia badania w 395. dniu
Ocenić wielkość i fenotyp powierzchni limfocytów B we krwi i szpiku kostnym w czasie.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w 395. dniu
Do zakończenia badania w 395. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202312043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj