Evaluering av den menneskelige immunresponsen på JYNNEOS-vaksinen
14. oktober 2025 oppdatert av: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Evaluering av holdbarheten til den menneskelige immunresponsen på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vaksinen
Denne studien er designet for å evaluere omfanget og varigheten av den menneskelige adaptive immunresponsen til JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vaksinen i blod, lungeslimhinne, hud og benmarg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon mot ortopoksvirus fører til antigenspesifikke T-celleresponser med svært høy styrke og nøytraliserende antistoffresponser som kan påvises i blod tiår etter vaksinasjon.
Til tross for et stort antall tidligere studier av human immunrespons på Modified Vaccinia Ankara (MVA) vaksinasjon i blod, evaluerer svært få av disse tidligere studiene den humane slimhinneimmunresponsen mot MVA i lunge og hud, eller immunresponsen til MVA-vaksinasjon i benmargen.
Utviklingen av metoder for å utforske humane immunresponser i disse viktige immunologiske avdelingene tillater nå evaluering av induksjonen av immunresponser i disse humane vev ved bruk av MVA-vaksinesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gamle ellers friske deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Deltakere som ikke kan gi fullstendig skriftlig informert samtykke
- Tidligere mottak av vaksine mot kopper eller apekopper
- Tidligere infeksjon med apekopper
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 28 dagene før den første studieprosedyren eller planlagt mottak av enhver vaksine utenom de som er gitt i den nåværende studien før fullføring av studiedag 42 besøket.
- Immunkompromittering (primær eller sekundær på grunn av andre medisinske tilstander eller medisiner)
- Tidligere organtransplantasjon
- Aktiv malignitet
- Svangerskap
- < 4 uker etter fødsel eller aktiv amming
- Kvinnelige deltakere som ikke er aktivt på hormonell prevensjon eller ikke har en intrauterin enhet på plass
- Kroppsmasseindeks > 40
- Nåværende røykere
- Anamnese med en kjent kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk eller metabolsk lidelse. Deltakere med isolert behandlet hypertensjon som eneste kardiovaskulære lidelse kan inkluderes i studien.
- Historie om en kronisk nevrologisk eller nevroutviklingstilstand. Dette utelukker ikke potensielle deltakere med kroniske ryggsmerter eller tidligere diskprolaps/ryggkirurgi, kun deltakere med dokumentert svakhet, quadriplegi eller paraplegi. Dette eksklusjonskriteriet utelukker heller ikke fra studien deltakere med tilbakevendende migrenehodepine som den eneste kroniske nevrologiske tilstanden.
- Puls oksygenmetningsverdi på 92 % eller mindre på romluft ved studieregistrering eller på dagen for bronkoskopi
- Ethvert betydelig infiltrat eller pleural effusjon på oppreist posterior-anterior og lateral røntgen av brystet utført på dagen for bronkoskopi
- International Normalized Ratio-verdi større enn 1,4 eller en partiell tromboplastintidsverdi på mer enn 40 sekunder ved studieregistrering
- Blodplateantall på mindre enn 100 000 ved studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MVA-BN vaksinert
MVA-BN-vaksine administrert: dag 0 og dag 28 Flebotomi: innen 30 dager før første vaksinedose, dag 0, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 90, dag 110, dag 150, dag 210, dag 395 Forskningsbronkoskopi: innen 30 dager før første vaksinedose, dag 42, dag 210, dag 395 Hudslagbiopsi: innen 30 dager før første vaksinedose, dag 42, dag 210, dag 395 Benmargsaspirasjon: innen 30 dager før første vaksinedose, dag 56, dag 110, dag 210, dag 395
|
levende, ikke-replikerende vaksine levert i henhold til det FDA-godkjente pakningsvedlegget
Undersøk blodprøver
Poliklinisk forskningsbronkoskopi med bronkoalveolær lavage og endobronkial biopsi utført med bevisst sedasjon.
Hudstansebiopsi utført med lokalbedøvelse.
Benmargsaspirasjon utført med lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i størrelsen på den MVA-BN-antigenspesifikke T-celleresponsen i blodet
Tidsramme: Endre fra dag 42 til dag 395
|
Endre fra dag 42 til dag 395
|
|
Endring i størrelsen på den MVA-BN-antigenspesifikke antistoffresponsen i blodplasma
Tidsramme: Endre fra dag 42 til dag 395
|
Endre fra dag 42 til dag 395
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i størrelsen på den MVA-BN-antigenspesifikke T-celleresponsen i de nedre luftveiene
Tidsramme: Endre fra dag 42 til dag 395
|
Endre fra dag 42 til dag 395
|
|
Endring i størrelsen på den MVA-BN-antigenspesifikke antistoffresponsen i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Endre fra dag 42 til dag 395
|
Endre fra dag 42 til dag 395
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer størrelsen og overflatefenotypen til T-celler i blodet, luftrommet og huden over tid
Tidsramme: Gjennom studieavslutning på dag 395
|
Gjennom studieavslutning på dag 395
|
|
Evaluer størrelsen og overflatefenotypen til B-celler i blod og benmarg over tid.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning på dag 395
|
Gjennom studieavslutning på dag 395
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Poxviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Vaccinia
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Doseringsformer
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Blodprøveinnsamling
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Kolloider
- Injeksjoner
- Virale vaksiner
- Phlebotomy
- Suspensjoner
- Injeksjoner, subkutan
- Kopper og Monkeypox Vaccine Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic
- Vaksine mot kopper
Andre studie-ID-numre
- 202312043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .