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食道切除後の患者に対する運動と心理的介入を組み合わせたプログラムの開発と初期適用 (Recovery)

2024年4月10日 更新者：Mengmeng Yuan

食道がんは中国に大きな負担を与えており、世界の病気負担の60％以上を占めている。 手術は依然として食道がんの一般的で非常に効果的な治療法ですが、患者は術後に複数の身体的および精神的症状を経験することが多く、回復結果と生活の質に深刻な影響を及ぼします。 既存の運動や心理介入プログラムはある程度の有効性を示していますが、比較的特異な介入内容、不正確な介入タイミング、曖昧な介入詳細などの問題が依然として残っています。

このプロジェクトは、これまでの研究基盤（症状測定ツールの開発や重要な回復期間の特定など）に基づいており、症状管理理論と知識翻訳モデルに基づいて進められています。 この研究は、身体的症状と精神的症状の相乗効果の観点から、食道がんの手術を受ける患者に焦点を当てています。 当初、証拠に基づく文献レビュー、フォーカスグループインタビュー、専門家による協議が実施され、「Recovery For EC」と名付けられた主観的（CSCA_EC）と客観的（6MWT）の測定指標を統合した、運動と心理的介入を組み合わせたプログラムが開発された。その後、このプログラムは、定量的な準実験計画（108 例）とその受容性を評価する定性的なインタビューを組み合わせた混合方法アプローチを使用して臨床現場に予備的に適用されました。 Recovery For EC プログラムの最終臨床試験バージョンは、患者に回復成果を自己モニタリングするためのツールを提供し、臨床医療専門家に正確で個別化されたリハビリテーション管理を実施するためのガイダンスを提供するために開発されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、234000
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuwen Li, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的生検により食道癌の診断が確認された。
  2. 外科的治療を受けています。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 患者は言語で効果的にコミュニケーションをとることができます。
  5. 患者は自分の状態を十分に認識しており、調査に積極的に参加しています。

除外基準:

  1. 意識障害のある患者。
  2. 重度の身体疾患を患っており、調査に協力できない患者。
  3. 他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
参加者の体調に合わせた特定の運動計画を用いて、有酸素運動、呼吸法、抵抗運動などの運動介入のみを参加者に実施します。
行動：運動と心理的介入
食道がん患者が手術後に経験する症状と重症度に対処し、リハビリテーションの成果を向上させるために運動や心理的介入を提供します。
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減療法
参加者への主な心理的介入としてマインドフルネスに基づくストレス軽減療法のみを実施し、参加者の心理状態に基づいて動的に調整します。
行動：運動と心理的介入
食道がん患者が手術後に経験する症状と重症度に対処し、リハビリテーションの成果を向上させるために運動や心理的介入を提供します。
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減療法と組み合わせた運動
参加者に対して運動とマインドフルネスに基づくストレス軽減療法を組み合わせた介入を実施し、参加者の心身の回復状況に応じて動的に調整する。
行動：運動と心理的介入
食道がん患者が手術後に経験する症状と重症度に対処し、リハビリテーションの成果を向上させるために運動や心理的介入を提供します。
介入なし：日常のお手入れ
食道がん手術患者に対する当科の日常診療のみを実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道切除患者のための回復期症状評価スケール (CSAS_EC)
時間枠：術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。
食道切除患者のための回復期症状評価スケール (CSAS_EC) は、患者の自己申告結果に基づいて当社の研究チームが開発した手段であり、食道切除患者の回復期間中の症状と機能レベルを評価するように設計されています。 この CSAS_EC は、4 つの側面 (回復初期症状、回復後期症状、持続症状、および心理社会的症状) を網羅する 28 項目からなる 11 点スケールに開発および改良されました。 CSAS_EC スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど食道がん患者の術後症状が重篤であることを示します。
術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。
参加者は、6 分間の歩行距離を決定するために、人のまばらな直線の廊下をできるだけ早く歩くように指示されます。 心肺機能の評価基準は次のとおりです。歩行距離が 150 メートル未満の場合は重度の異常とみなされ、150 ～ 300 メートルの場合は中等度の異常とみなされ、301 ～ 450 メートルの場合は軽度の異常とみなされ、> 450 メートルは正常とみなされます。
術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。
病院不安うつ病スケール (HADS) は、入院患者の不安とうつ病の症状を評価するために広く使用されている自己評価アンケートです。 HADS は 14 の項目で構成され、不安とうつ病の 2 つの側面に分かれています。 リッカート 4 点スケールを使用し、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、不安やうつ病の症状がより重度であることを示します。
術前および術後 7 日目から研究完了まで、術後平均 40 日。
術後の合併症
時間枠：術後7日目
Clavien-Dindo 分類システムによると、グレード I は投薬や手術などの治療を必要としない合併症を指し、グレード II は投薬、輸血、または栄養補給の必要性を伴い、グレード III は外科的または介入的治療が必要です。 IV は集中治療を必要とする患者の生命に潜在的な脅威をもたらし、グレード V は患者の死亡につながります。 術後合併症の数と重症度が評価され、それに応じて文書化されます。 合併症に関するデータは参加者の電子医療記録から取得できます。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mengmeng Yuan

協力者

Anhui Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YJS20230170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画には生データの共有が含まれており、これには研究の責任著者の承認が必要です。

IPD 共有時間枠

この研究の終了時に関連データへのアクセスは許可されており、その使用は研究の責任著者の承認を条件として、ユーザーのニーズに基づいて決定される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

研究の責任著者の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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