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Entwicklung und erste Anwendung eines kombinierten Übungs- und psychologischen Interventionsprogramms für Patienten nach Ösophagektomie (Recovery)

10. April 2024 aktualisiert von: Mengmeng Yuan

Speiseröhrenkrebs stellt in China eine erhebliche Belastung dar und macht über 60 % der weltweiten Krankheitslast aus. Während eine Operation nach wie vor eine häufige und hochwirksame Behandlung von Speiseröhrenkrebs ist, treten bei Patienten nach der Operation häufig mehrere physische und psychische Symptome auf, die ihre Genesungsergebnisse und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Obwohl bestehende Übungs- oder psychologische Interventionsprogramme eine gewisse Wirksamkeit gezeigt haben, bestehen weiterhin Probleme wie relativ einzigartige Interventionsinhalte, ungenaue Interventionszeitpunkte und vage Interventionsdetails.

Dieses Projekt basiert auf früheren Forschungsgrundlagen (einschließlich der Entwicklung von Instrumenten zur Symptommessung und der Identifizierung wichtiger Erholungsphasen) und orientiert sich an der Symptommanagementtheorie und Wissensübersetzungsmodellen. Unter Berücksichtigung der synergistischen Wirkung physischer und psychischer Symptome konzentriert sich die Studie auf Patienten, die sich einer Speiseröhrenkrebsoperation unterziehen. Zunächst wurden eine evidenzbasierte Literaturrecherche, Fokusgruppeninterviews und Expertenkonsultationen durchgeführt, um ein kombiniertes Übungs- und psychologisches Interventionsprogramm zu entwickeln, das subjektive (CSCA_EC) und objektive (6MWT) Messindikatoren mit dem Namen „Recovery For EC“ integriert. Anschließend wurde das Programm vorläufig im klinischen Umfeld unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes angewendet, bei dem quantitatives quasi-experimentelles Design (108 Fälle) und qualitative Interviews kombiniert wurden, um seine Akzeptanz zu bewerten. Die endgültige klinische Studienversion des Recovery For EC-Programms wurde entwickelt, um Patienten ein Tool zur Selbstüberwachung der Genesungsergebnisse zur Verfügung zu stellen und klinischen Gesundheitsfachkräften eine Anleitung für die Umsetzung eines präzisen und personalisierten Rehabilitationsmanagements zu geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuwen Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Speiseröhrenkrebs durch pathologische Biopsie.
  2. Unterzieht sich einer chirurgischen Behandlung.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Der Patient ist in der Lage, effektiv sprachlich zu kommunizieren.
  5. Der Patient ist sich seines Zustands voll bewusst und beteiligt sich bereitwillig an der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
  2. Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, an der Untersuchung mitzuwirken.
  3. Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Durchführung ausschließlicher Übungsinterventionen für die Teilnehmer, einschließlich Aerobic-Übungen, Atemübungen und Widerstandsübungen, mit spezifischen Übungsprogrammen, die auf die körperliche Verfassung der Teilnehmer zugeschnitten sind.
Verhalten: Bewegung und psychologische Intervention
Um die Symptome und den Schweregrad von Speiseröhrenkrebspatienten nach der Operation anzugehen, bieten wir ihnen Bewegung oder psychologische Interventionen an, um ihre Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionstherapie
Implementierung ausschließlich einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstherapie als wichtigste psychologische Intervention für die Teilnehmer und dynamische Anpassung basierend auf dem psychologischen Zustand der Teilnehmer.
Verhalten: Bewegung und psychologische Intervention
Um die Symptome und den Schweregrad von Speiseröhrenkrebspatienten nach der Operation anzugehen, bieten wir ihnen Bewegung oder psychologische Interventionen an, um ihre Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.
Experimental: Übung kombiniert mit einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstherapie
Implementierung einer Intervention, die Bewegung mit einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstherapie für die Teilnehmer kombiniert und eine dynamische Anpassung basierend auf dem körperlichen und geistigen Erholungsstatus der Teilnehmer vornimmt.
Verhalten: Bewegung und psychologische Intervention
Um die Symptome und den Schweregrad von Speiseröhrenkrebspatienten nach der Operation anzugehen, bieten wir ihnen Bewegung oder psychologische Interventionen an, um ihre Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.
Kein Eingriff: Routinepflege
Durchführung nur der Routineversorgung der Abteilung für chirurgische Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rekonvaleszenz-Symptombewertungsskala für Ösophagus-Ktomie-Patienten (CSAS_EC)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.
Die Rekonvaleszenz-Symptombewertungsskala für Ösophagektomie-Patienten (CSAS_EC) ist ein von unserem Forschungsteam entwickeltes Instrument, das auf selbstberichteten Ergebnissen von Patienten basiert und zur Beurteilung der Symptomatik und des Funktionsniveaus während der Erholungsphase von Ösophagektomie-Patienten dient. Dieses CSAS_EC wurde entwickelt und zu einer 11-Punkte-Skala mit 28 Elementen verfeinert, die vier Dimensionen umfasst (Symptome der frühen Genesung, Symptome der späten Genesung, anhaltende Symptome und psychosoziale Symptome). Die CSAS_EC-Scores reichen von 0 bis 280, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere postoperative Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs hinweisen.
Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich durch einen dünn besiedelten, geraden Korridor zu gehen, um ihre sechsminütige Gehstrecke zu ermitteln. Die kardiorespiratorischen Funktionsbewertungskriterien lauten wie folgt: Eine Gehstrecke <150 Meter gilt als stark abnormal, 150–300 Meter gelten als mäßig abnormal, 301–450 Meter als leicht abnormal und >450 Meter gelten als normal.
Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei Krankenhauspatienten. HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: Angst und Depression. Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angst- und Depressionssymptome hin.
Präoperativer und postoperativer Tag 7 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 40 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bezieht sich Grad I auf Komplikationen, die keiner Behandlung wie Medikamentengabe oder Operation bedürfen, Grad II beinhaltet die Notwendigkeit von Medikamenten, Bluttransfusionen oder Ernährungsunterstützung, Grad III erfordert eine chirurgische oder interventionelle Behandlung, Grad IV stellt eine potenzielle Gefahr für das Leben des Patienten dar und erfordert eine intensivmedizinische Behandlung, und Grad V führt zum Tod des Patienten. Anzahl und Schwere der postoperativen Komplikationen werden entsprechend beurteilt und dokumentiert. Daten zu Komplikationen können den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer entnommen werden.
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Mitarbeiter

Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJS20230170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan sieht die Weitergabe von Rohdaten vor, die der Zustimmung des entsprechenden Autors der Studie bedarf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die relevanten Daten am Ende dieser Studie ist gestattet, und ihre Verwendung kann auf der Grundlage der Bedürfnisse des Benutzers festgelegt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den entsprechenden Autor der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Genehmigung des entsprechenden Autors der Studie ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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