Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og innledende anvendelse av et kombinert trenings- og psykologisk intervensjonsprogram for pasienter etter esofagektomi (Recovery)

10. april 2024 oppdatert av: Mengmeng Yuan

Spiserørskreft påfører en betydelig byrde i Kina, og står for over 60 % av den globale sykdomsbyrden. Mens kirurgi fortsatt er en vanlig og svært effektiv behandling for spiserørskreft, opplever pasienter ofte flere fysiske og psykologiske symptomer postoperativt, noe som i alvorlig grad påvirker utvinningsresultatene og livskvaliteten. Selv om eksisterende trenings- eller psykologiske intervensjonsprogrammer har vist en viss effektivitet, vedvarer problemer som relativt enkelt intervensjonsinnhold, upresis intervensjonstiming og vage intervensjonsdetaljer.

Dette prosjektet, basert på tidligere forskningsgrunnlag (inkludert utvikling av symptommålingsverktøy og identifisering av viktige restitusjonsperioder), er styrt av symptomhåndteringsteori og kunnskapsoversettelsesmodeller. Med et perspektiv på den synergistiske effekten av fysiske og psykologiske symptomer, fokuserer studien på pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i spiserøret. Innledningsvis ble evidensbasert litteraturgjennomgang, fokusgruppeintervjuer og ekspertkonsultasjoner utført for å utvikle et kombinert treningsprogram og psykologisk intervensjonsprogram, som integrerer subjektive (CSCA_EC) og objektive (6MWT) måleindikatorer, kalt "Recovery For EC." Deretter ble programmet foreløpig brukt i kliniske omgivelser ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, og kombinerte kvantitativ kvasi-eksperimentell design (108 tilfeller) og kvalitative intervjuer for å vurdere dets aksept. Den endelige kliniske utprøvingsversjonen av Recovery For EC-programmet ble utviklet for å gi pasienter et verktøy for selvovervåking av rehabiliteringsresultater og tilby klinisk helsepersonell veiledning for implementering av presis og personlig rehabiliteringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 234000
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuwen Li, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av esophageal cancer ved patologisk biopsi.
  2. Gjennomgår kirurgisk behandling.
  3. Alder ≥ 18 år gammel.
  4. Pasienten er i stand til å kommunisere effektivt på språk.
  5. Pasienten er fullt klar over tilstanden sin og deltar villig i undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
  2. Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer som ikke klarer å samarbeide med etterforskningen.
  3. Deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
Implementerer kun treningsintervensjon for deltakerne, inkludert aerobic trening, pusteøvelser, motstandsøvelser, med spesifikke treningsregimer tilpasset deltakernes fysiske forhold.
Atferdsmessig: Trening og psykologisk intervensjon
Å adressere symptomene og alvorlighetsgraden som pasienter med spiserørskreft opplever etter operasjonen, gi dem trening eller psykologiske intervensjoner for å forbedre rehabiliteringsresultatene.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsterapi
Implementere kun mindfulness-basert stressreduksjonsterapi som den viktigste psykologiske intervensjonen for deltakerne, og dynamisk justering basert på deltakernes psykologiske tilstander.
Atferdsmessig: Trening og psykologisk intervensjon
Å adressere symptomene og alvorlighetsgraden som pasienter med spiserørskreft opplever etter operasjonen, gi dem trening eller psykologiske intervensjoner for å forbedre rehabiliteringsresultatene.
Eksperimentell: Trening kombinert med Mindfulness-basert stressreduksjonsterapi
Implementere intervensjon som kombinerer trening med mindfulness-basert stressreduksjonsterapi for deltakerne, og dynamisk justering basert på deltakernes fysiske og mentale restitusjonsstatus.
Atferdsmessig: Trening og psykologisk intervensjon
Å adressere symptomene og alvorlighetsgraden som pasienter med spiserørskreft opplever etter operasjonen, gi dem trening eller psykologiske intervensjoner for å forbedre rehabiliteringsresultatene.
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Implementerer kun avdelingens rutinemessige omsorg for kirurgiske pasienter med spiserørskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekonvalescenssymptomvurderingsskalaen for esophageCtomy-pasienter (CSAS_EC)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.
The Convalescence Symptom Assessment Scale for EsophageCtomy-pasienter (CSAS_EC) er et instrument utviklet av vårt forskningsteam basert på pasientens selvrapporterte utfall, designet for å vurdere symptomatologien og funksjonsnivået under restitusjonsperioden for esophagectomy-pasienter. Denne CSAS_EC har blitt utviklet og foredlet til en 11-punkts skala med 28 elementer, som omfatter fire dimensjoner (symptomer på tidlig restitusjon, symptomer på sen restitusjon, vedvarende symptomer og psykososiale symptomer). CSAS_EC-skårene varierer fra 0 til 280, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige postoperative symptomer hos kreftpasienter i spiserøret.
Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.
Deltakerne blir bedt om å gå så fort som mulig i en tynt overfylt, rett korridor for å bestemme deres seks minutters gangavstand. Kriteriene for kardiorespiratorisk funksjonsvurdering er som følger: gangavstand <150 meter anses som alvorlig unormal, 150-300 meter er moderat unormal, 301-450 meter er mildt unormal, og >450 meter anses som normalt.
Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt spørreskjema for selvevaluering for å evaluere angst- og depresjonssymptomer hos sykehuspasienter. HADS består av 14 elementer, delt inn i to dimensjoner: Angst og depresjon. Den bruker en Likert 4-punkts skala, med poeng fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer.
Preoperativ og postoperativ dag 7 og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 40 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
I følge Clavien-Dindo klassifiseringssystemet refererer Grad I til komplikasjoner som ikke krever noen behandling som medisinering eller kirurgi, Grad II innebærer behov for medisinering, blodoverføring eller ernæringsstøtte, Grad III nødvendiggjør kirurgisk eller intervensjonell behandling, Grade IV utgjør en potensiell trussel mot pasientens liv som krever intensivbehandling, og grad V resulterer i pasientdød. Antall og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner vurderes og dokumenteres deretter. Data om komplikasjoner kan hentes fra deltakernes elektroniske journal.
Postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Samarbeidspartnere

Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJS20230170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen inkluderer deling av rådata, som krever godkjenning fra den tilsvarende forfatteren av studien.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til relevante data ved avslutningen av denne studien er tillatt, og bruken av dem kan bestemmes basert på brukerens behov, med forbehold om godkjenning fra den tilsvarende forfatteren av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det kreves godkjenning fra den tilsvarende forfatteren av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere