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Développement et application initiale d'un programme combiné d'exercices et d'intervention psychologique pour les patients après une œsophagectomie (Recovery)

10 avril 2024 mis à jour par: Mengmeng Yuan

Le cancer de l'œsophage représente un fardeau important en Chine, représentant plus de 60 % de la charge mondiale de morbidité. Bien que la chirurgie reste un traitement courant et très efficace contre le cancer de l'œsophage, les patients présentent souvent de multiples symptômes physiques et psychologiques après l'opération, affectant gravement leurs résultats de guérison et leur qualité de vie. Bien que les programmes d'exercices ou d'intervention psychologique existants aient montré une certaine efficacité, des problèmes tels que le contenu de l'intervention relativement singulier, le calendrier d'intervention imprécis et les détails vagues de l'intervention persistent.

Ce projet, basé sur des fondements de recherche antérieurs (y compris le développement d'outils de mesure des symptômes et l'identification des périodes clés de récupération), est guidé par la théorie de la gestion des symptômes et les modèles d'application des connaissances. En prenant en compte l’impact synergique des symptômes physiques et psychologiques, l’étude se concentre sur les patients subissant une intervention chirurgicale pour le cancer de l’œsophage. Initialement, une revue de la littérature fondée sur des preuves, des entretiens de groupe et des consultations d'experts ont été menés pour développer un programme combiné d'exercices et d'intervention psychologique, intégrant des indicateurs de mesure subjectifs (CSCA_EC) et objectifs (6MWT), nommés « Récupération pour la CE ». Par la suite, le programme a été appliqué de manière préliminaire en milieu clinique en utilisant une approche à méthodes mixtes, combinant une conception quantitative quasi-expérimentale (108 cas) et des entretiens qualitatifs pour évaluer son acceptabilité. La version finale d'essai clinique du programme Recovery For EC a été développée pour fournir aux patients un outil d'auto-surveillance des résultats de récupération et offrir aux professionnels de la santé des conseils pour la mise en œuvre d'une gestion de réadaptation précise et personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 234000
        • Anhui Medical University
        • Contact:
          • Mengmeng Yuan, Graduate
          • Numéro de téléphone: 18205575607
          • E-mail: 2510950595@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuwen Li, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de cancer de l'œsophage par biopsie pathologique.
  2. En cours de traitement chirurgical.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Le patient est capable de communiquer efficacement dans la langue.
  5. Le patient est pleinement conscient de son état et participe volontiers à l’investigation.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de troubles de la conscience.
  2. Patients souffrant de maladies physiques graves et incapables de coopérer à l’enquête.
  3. Participation à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
Mettre en œuvre uniquement des interventions physiques pour les participants, y compris des exercices d'aérobic, des exercices de respiration, des exercices de résistance, avec des régimes d'exercices spécifiques adaptés aux conditions physiques des participants.
Comportemental: Exercice et intervention psychologique
Traiter les symptômes et la gravité ressentis par les patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une intervention chirurgicale, en leur proposant des exercices ou des interventions psychologiques pour améliorer leurs résultats en matière de rééducation.
Expérimental: Thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Mettre en œuvre uniquement une thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience comme principale intervention psychologique pour les participants, et ajuster dynamiquement en fonction des états psychologiques des participants.
Comportemental: Exercice et intervention psychologique
Traiter les symptômes et la gravité ressentis par les patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une intervention chirurgicale, en leur proposant des exercices ou des interventions psychologiques pour améliorer leurs résultats en matière de rééducation.
Expérimental: Exercice combiné à une thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Mettre en œuvre une intervention combinant l'exercice avec une thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les participants et un ajustement dynamique en fonction de l'état de récupération physique et mentale des participants.
Comportemental: Exercice et intervention psychologique
Traiter les symptômes et la gravité ressentis par les patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une intervention chirurgicale, en leur proposant des exercices ou des interventions psychologiques pour améliorer leurs résultats en matière de rééducation.
Aucune intervention: Soins courants
Mettre en œuvre uniquement les soins de routine du département pour les patients chirurgicaux atteints d'un cancer de l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle d'évaluation des symptômes de convalescence pour les patients atteints d'œsophagectomie (CSAS_EC)
Délai: Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.
L'échelle d'évaluation des symptômes de convalescence pour les patients atteints d'œsophagectomie (CSAS_EC) est un instrument développé par notre équipe de recherche sur la base des résultats autodéclarés par les patients, conçu pour évaluer la symptomatologie et le niveau fonctionnel pendant la période de récupération des patients atteints d'œsophagectomie. Ce CSAS_EC a été développé et affiné en une échelle de 11 points comprenant 28 éléments, englobant quatre dimensions (symptômes de rétablissement précoce, symptômes de rétablissement tardif, symptômes persistants et symptômes psychosociaux). Les scores CSAS_EC vont de 0 à 280, les scores plus élevés indiquant des symptômes postopératoires plus graves chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.
Les participants sont invités à marcher aussi vite que possible dans un couloir droit et peu fréquenté pour déterminer leur distance de marche de six minutes. Les critères d'évaluation fonctionnelle cardiorespiratoire sont les suivants : une distance de marche < 150 mètres est considérée comme gravement anormale, 150-300 mètres est modérément anormale, 301-450 mètres est légèrement anormale et > 450 mètres est considérée comme normale.
Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients hospitalisés. HADS se compose de 14 items, divisés en deux dimensions : Anxiété et Dépression. Il utilise une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété et de dépression plus graves.
Jour 7 préopératoire et postopératoire et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 40 jours après l'opération.
Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7
Selon le système de classification Clavien-Dindo, le grade I fait référence à des complications qui ne nécessitent aucun traitement tel qu'un médicament ou une intervention chirurgicale, le grade II implique la nécessité d'un traitement médicamenteux, d'une transfusion sanguine ou d'un soutien nutritionnel, le grade III nécessite un traitement chirurgical ou interventionnel, le grade III nécessite un traitement chirurgical ou interventionnel. IV représente une menace potentielle pour la vie du patient nécessitant des soins intensifs, et le grade V entraîne la mort du patient. Le nombre et la gravité des complications postopératoires sont évalués et documentés en conséquence. Les données sur les complications peuvent être obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des participants.
Jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mengmeng Yuan

Collaborateurs

Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJS20230170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan comprend le partage de données brutes, qui nécessite l'approbation de l'auteur correspondant de l'étude.

Délai de partage IPD

L'accès aux données pertinentes à la fin de cette étude est autorisé et leur utilisation peut être déterminée en fonction des besoins de l'utilisateur, sous réserve de l'approbation de l'auteur correspondant de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L’approbation de l’auteur correspondant de l’étude est requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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